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广生堂的乙肝药替诺福韦(福甘定)正式上市

编辑说:2017年7月7日,福建广生堂药业股份有限公司收到福建省食品药品监督管理局核准签发的替诺福韦原料药《药品GMP证书》,这标志着公司新一代抗乙肝病毒药品福甘定—替诺福韦正式上市,即刻全国供货。

来源:药渡   2017-07-12 09:30广生堂药企

2017年7月7日,福建广生堂药业股份有限公司收到福建省食品药品监督管理局核准签发的替诺福韦原料药《药品GMP证书》,这标志着公司新一代抗乙肝病毒药品福甘定—替诺福韦正式上市,即刻全国供货。

替诺福韦作为目前最前沿、最优效、最安全的抗乙肝病毒药品,被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物。在欧美,替诺福韦因其高效、妊娠B级、超低耐药的显著优势成为销量第一的抗乙肝病毒药物。

作为全球首个完成替诺福韦与恩替卡韦非劣效多中心对照临床研究的循证产品及中国唯一通过临床疗效验证的国产替诺福韦,福甘定—替诺福韦的上市发售获得广泛期待。

研究显示:福甘定治疗12周,有97.2%的患者HBV DNA下降>2logIU/ml;治疗144周,中位数HBV DNA可下降6.7 log10 IU/ml, 94.5%的患者获得HBV DNA阴转,31%的患者获得HBeAg阴转,90.8%的患者肝功能复常,耐药率为0,目前是各国指南一致推荐的肝病初治患者的优选治疗药物。

GMP证书基本信息

证书编号:FJ20170008

企业名称:福建广生堂药业股份有限公司

地址:福建省柘荣县富源工业区

认证范围:原料药(富马酸替诺福韦二吡呋酯)

有效期至 2022年07月06日

关于福甘定

作为全球最新一代抗乙肝病毒药物,强效、安全、八年零耐药使替诺福韦被各国慢性乙肝防治指南一致推荐为治疗慢性乙肝的一线用药。

2007年广生堂在国内率先启动了替诺福韦的研究项目,并获得福建省十一五、十二五科技重大专项滚动支持,历时十年,耗资近5千万,完成了全球第一个替诺福韦与恩替卡韦两大一线用药的多中心的非劣效临床实验研究,终于摘得中国首个替诺福韦乙肝适应症批文,成功挑战外企专利,打破进口药品高价垄断,极大推动了新一代抗乙肝病毒药物国产化进程,造福中国广大乙肝患者。

2017年替诺福韦被列入国家医保目录,同年5月,替诺福韦原料药及胶囊获批,广生堂药业一跃成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业、同时也是中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业,进一步奠定在中国乙肝用药市场中的领先优势。


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