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国家卫计委拟加快儿童药研发审批

编辑说:长期以来,由于儿童专用药不足,医院只能以成人药物和剂型代替儿童药物和剂型,业界甚至流传着儿童药只能“用药靠掰、剂量靠猜”的无奈评价。目前,市场上不少所谓儿童药,很多时候只是成人药的减量版,给儿童身体健康带来了不小的隐患。7月10日,北京商报记者从业内获悉,国家卫计委日前已明确表示,今年已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局,未来几年儿童药短缺问题有望解决。

来源:北京商报   2017-07-11 10:10儿童药研发审批

据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示,我国6000多家制药企业中,专业的儿童用药制造商仅十多家。因用药不当,我国每年约有3万名儿童耳聋。

国家食药监总局副局长吴浈分析称,儿童药存在能力性短缺、结构性短缺和价格性短缺。

首都医科大学附属天坛医院药学部主任、北京医管局总药师赵志刚进一步解释称,目前,我国儿童临床用药少,国内具有批准文号的品种约为18万个,儿童用药3000多个,占比不到2%,仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童、12%的患病率来说远远不够。

有专家表示,在这些现象的背后存在政策不配套、儿童用药市场化程度和利润低等问题。“目前我国对儿童用药的上市审批在食药监部门,政策管理在卫生部门,临床使用在医疗机构,储备管理在工信部门,多方各负责一段,相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。”该专家表示,而且,儿童不是成人的缩小版,器官不成熟,发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样,还需要特殊的配方、制剂和口味,使得药品研发生产工序多、成本偏高,导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

对此,国家食药监总局表示,将重点围绕能力性和结构性短缺,采取措施鼓励这类产品注册、申报,同时对这类短缺药加快审评。

国家卫计委副主任曾益新还表示,国家卫计委等六部门已经出台了保障儿童用药的若干意见,制定了两批鼓励研发清单。特别是在新药研制的国家重大专项中,已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局。“适合儿童的药品,根据不同的儿童体重要有合适的剂量;剂型要以口服液的方式;而且要适合儿童口味,让小孩愿意喝下去。这是‘十三五’的重点任务,科技部、财政部、药监局、卫计委等共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。估计再过几年儿童药短缺现象会得到有效解决。”


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