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复宏汉霖总裁刘世高博士:致力于病患可负担的创新单抗药开发

编辑说:2017年春节,中央电视台倾力打造的《中国诗词大会》让所有华人耳目一新,在这个诗意盎然的舞台上,白茹云,这个家境清贫的农家女没有被恶性淋巴瘤吓倒,她用“诗意的人生”超越沉重的现实,终于成为巾帼不让须眉的诗词达人。国内像白茹云这样的患者还有很多,然而由于原研药价格十分昂贵,只有极少数的患者能获得利妥昔单抗的治疗。

来源:米内网原创   2017-06-28 09:20单抗药恶性淋巴瘤

事实并没有我们想象的那样沮丧,由刘世高博士率领的上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(本文简称:复宏汉霖)研发的第一个单克隆抗体项目HLX01(通用名:重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,利妥昔单抗),完成III期临床试验患者招募,有望成为国内第一个上市的生物类似药。“欲向市中求妙药,须知海内有奇方。”届时将会有更多像白茹云这样的患者将迎来生命的曙光。

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用创新擦亮“皇冠上的明珠”

《复星医药2016年度企业社会责任报告》指出,作为中国医药行业处于领先地位的上市公司,复星医药集团注重创新研发,拥有国家级企业技术中心,并在上海、重庆、台湾、美国旧金山建立了高效的国际化研发团队。

复宏汉霖总裁刘世高博士告诉米内网记者,复宏汉霖成立于2009年12月,由复星医药集团与美国科学家团队组建,主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体仿制药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。近几年,鉴于复星医药集团大规模地外延式扩张以及复宏汉霖在单抗领域靓丽的成绩单,复宏汉霖被业内人士誉为“皇冠上的明珠”。

“复宏汉霖可以进行全面的治疗性单克隆抗体研发工作,能够针对特异靶点,采用噬菌体展示、杂交瘤技术、抗体人源化和亲和力成熟等抗体工程技术,制备具有高亲和力,并具有显著体内和体外生物学功能的治疗性单克隆抗体。”刘世高博士介绍说,复宏汉霖研发团队在单克隆抗体药物开发、体外活性及残留检测、细胞培养工艺开发、下游纯化工艺开发、制剂工艺开发、分析工艺开发等方面拥有经验丰富的高科技人才。

“截至2017年6月,复宏汉霖完成了7个产品12项适应症的IND申报,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域,目前已获得11个临床批件。其中第一个品种HLX01及第二个品种HLX02均已进入Ⅲ期临床试验阶段。”刘世高博士说,其中创新型生物改良型单抗HLX07已经获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准,成功实现了研发产品的国际化战略,注射用重组抗HER2人源单克隆抗体近期已于乌克兰获得III临床试验的批准。

米内网记者了解到,复宏汉霖近年来获得两项“十二五”国家重大新药创制专项资金支持,累计超过1000万人民币。“复宏汉霖承担了高表达单克隆抗体技术平台建设项目,这个项目包括自主研发5个单抗药物大品种的生物类似药,此外,复宏汉霖还承担了生物药专利到期药物大品种技术再创新项目。”刘世高博士告诉记者,复宏汉霖这么多年在单抗研发领域的努力正在进入收获期。

用爱心追求质高价优的生物药

复星医药集团陈启宇董事长曾在内部讲话中表示,复星医药所做的一切都是为了患者得到更及时的诊断、更有效的治疗、更高效的供应、更满意的服务以及更可负担的支付。基于“可负担”这样的理念,刘世高博士想到了很多办法。

复宏汉霖单抗类似药在研产品一览表

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在研的产品包括生物改良型单抗、单抗类似药以及创新型单抗。“HLX07就是复宏汉霖开发的生物改良型单抗,具有完全自主知识产权,可用于治疗结直肠癌、头颈癌等;HLX01为代表的这些产品是单抗类似药,像HLX08这样的产品就是复宏汉霖研发的具有完全自主知识产权的创新型单抗体药物,未来可用于治疗卵巢癌及前列腺癌等多种肿瘤疾病。” 在刘世高博士看来,创新型单抗开发是未来的发展趋势,复宏汉霖立足于为病患提供“可负担得起”的创新药,具体的策略就是做改良式的创新,也就是做Bio-better,即针对已经验证的靶点做第二代第三代的抗体,大大降低产品开发风险 ,降低产品开发成本,让创新药品未来更可及。

复宏汉霖创新与改良型单抗在研产品一览表

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“像HLX01这个产品,它的通用名是重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,也就是利妥昔单抗,其原研药叫美罗华,是美国FDA在1997年批准的第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体药物,2000年进入中国至今价格一直坚挺,一般患者家庭根本用不起。中国每年新增超过四万个非霍奇金淋巴瘤患者,复宏汉霖HLX01产品一旦获得批准上市,将使更多的患者从中获益。”刘世高博士认为,单抗类似药一是成本优势,利用创新技术,把控生产成本,做到质优价廉;二是对标欧盟标准,立足本土市场的同时,产品未来可以进军新兴国家市场。

据刘世高博士介绍,复宏汉霖除了在技术层面创新研发出患者“可支付”的生物药,复星医药集团还在打造“创新药+医疗服务+健康保险”大健康发展模式。2016年8月,中国保险监督管理委员会批准设立复星联合健康保险,为消费者提供全生命周期的保险产品,未来有些病患加入保险以后,在使用创新生物药的时候,可以减轻很多经济负担。

用责任建立可持续发展的正循环

复宏汉霖专注单抗药物的创新研发,高精尖的企业定位一开始就备受业内瞩目,近年来不负众望,研发成果陆续推出,发展前景被广泛看好。进入2017年,来自同行的嘉奖和政府的认可接踵而至,正是复宏汉霖研发投入进入收获期的佐证。

2月份,在亚太地区生物工艺卓越奖颁奖典礼上,复宏汉霖荣获“中国最佳生物工艺卓越奖” 以及“创新单抗开发前沿技术创新奖”两项殊荣,据悉,这个奖项旨在表彰亚太地区生物工艺领域表现突出的行业领军者。同月,复宏汉霖收到上海市相关部门联合颁发的《高新技术企业证书》,以此认可复宏汉霖在生物医药领域持续创新研究与技术成果转化能力。

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刘世高博士把这些荣誉视为政府和社会对复宏汉霖的鼓励和支持,在其看来,这同时也反映了人们对国内单抗药物的自主创新研发寄予厚望。不管是在公司内部还是对外交流,刘世高都强调,复宏汉霖的使命是持续创新、卓越运营、以优质生物药、造福全球病患;愿景是专注提供质高价优的生物药,成为全球最受景仰的创新生物医药公司。

“我们应当永远铭记,药物是为了人类而生产,不是为了追求利润而制造的,只要我们坚守这一信念,利润必将随之而来。”在接受米内网记者采访的时候,刘世高博士不止一次引用了乔治•默克的价值观,他认为这段话很精彩地诠释了医药人才的使命感。

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人力资源管理的精髓:建立一个可持续的正循环

“我们选人、用人、育人、留人这个问题,立足在更及时有效地执行研发计划及解决研发问题,唯有如此才能让公司不断完成重要的研发目标,公司的研发实力得到进步,行业地位自然受到尊崇,人才的自我价值才能实现,一个人才和产品可持续发展的正循环就建立了。”在刘世高博士看来,用这种高层次的、精神上持久的满足来吸引有能力有理想有激情有责任的医药精英,这种精神上的共同追求,才是最稳固、最长久的,也是最具包容性的企业文化。因为,在这个世界上,还有更多像白茹云那样热爱生活的人们,翘首期盼着生命的曙光。

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