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彩蛋频发!全球近$70亿市场,复星医药能否分一杯羹

编辑说:6月7日,复星医药接连抛出彩蛋。首先,复星医药联合复星国际发布公告称,其下属控股子公司SISRAM MEDICAL LTD(下称“Sisram”)已于6月6日获香港联交所确认可进行建议分拆及上市;随后又发布公告称,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司收到乌克兰卫生部关于同意注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体于乌克兰进行III期临床试验(用于转移性乳腺癌适应症)的批准。近期的复星医药,可谓是如沐春风。

来源:米内网原创   2017-06-22 09:34单克隆抗体香港上市

Sisram分拆上市,打造医美器械平台

复星医药早有将医疗器械板块分拆上市的想法。按此次上市计划,发售Sisram股票规模将不少于总股本的25%,其中包括由Sisram发行的新Sisram股份及可能由Sisram现有股东出售的老股。此外,承销商将获授不超过15%的超额配股权。上市后,Sisram将继续为复星医药的控股子公司。

复星医药于2013年在以色列成立Sisram,同年5月,Sisram收购以色列公司Alma Lasers, Sisram 的主要业务及资产皆来源于Alma Lasers。Sisram及控股子公司Alma Lasers专注于设计、开发、生产及销售能量源治疗系统(包括激光、强脉冲光、红外线、射频、超声波为能量来源的医疗设备)以供医疗美学美容及微创治疗使用。

图1:2014-2016年复星医药医疗器械与医学诊断板块的营收情况

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数据来源:复星医药年报

复星医药主要分为医药工业、医药商业、医疗服务、医疗器械与医学诊断四大板块。其中,医药工业是复星医药的主体平台,而医疗器械与医学诊断是复星医药增速较快的业务板块,近三年的营业收入逐年增长,毛利率维持在50%左右。2016年医疗器械与医学诊断实现营业收入26.64亿元,同比增长18.17%;利润3.23亿元,同比增长18.51%。

复星医药此次将Sisram拆分上市,极有可能将其作为复星系的医疗器械平台。按照复星医药惯例和对该平台的规划,上市完成后Sisram将进一步加大在医疗器械领域的并购。

生物类似药与赫赛汀等效,瞄准全球近$70亿市场

注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体是复星医药及其控股子公司自主研发的单抗生物药的生物类似药,2015年7月,该新药用于转移性乳腺癌适应症获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批准;2016年1月,该新药用于转移性胃癌适应症获得CFDA临床试验批准。目前,该新药已于中国境内完成I期临床研究、正在开展III期临床试验;I期临床研究结果证实,该新药安全,且与原研药赫赛汀等效。

图2:2015年中国公立医疗机构化学药格局中单克隆抗体通用名TOP20

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数据来源:米内网高级数据库(智能版)

曲妥珠单抗(赫赛汀)是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,靶向作用于HER2(人表皮生长因子受体-2)的细胞外部位,是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物,在国内市场有着不俗的表现。据米内网数据显示,2015年,曲妥珠单抗在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药单克隆抗体中的市场份额为29.14%,仅次于利妥昔单抗。

图3:2009-2016年罗氏曲妥珠单抗在全球的销售情况

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数据来源:米内网跨国公司业绩数据库

作为罗氏第三畅销的药物,赫赛汀(曲妥珠单抗)于1998年获FDA批准上市,年销售额持续上升。2000年至2002年间,赫赛汀相继在欧洲、日本、中国上市,销售额逐年增加。由米内网跨国公司业绩数据库可见,2009-2016年间,罗氏的曲妥珠单抗在全球的销售额稳步上升(2011年除外),2013年之后增长率趋于稳定,维持在4%左右。2016年的销售额达67.82亿瑞士法郎(约合69.62亿美元),增长率为3.73%。

6家国内药企获批临床,复星选择在乌克兰开展临床试验

表1:国内获批临床的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体相关情况

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数据来源:米内网MED中国药品审评数据库

罗氏的曲妥珠单抗欧洲专利已于2014年到期,目前尚无生物类似药上市。据米内网MED中国药品审评数据库收录的数据显示,目前注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体在国内已有6家药企获批临床,从审评审批的状态开始时间看,最早获批的是上海中信国健药业股份有限公司 。

虽然国内竞争对手众多,但复星医药另辟蹊径,选择在乌克兰开展临床试验。乌克兰隶属欧洲,赫赛汀(曲妥珠单抗)在欧洲的专利早在2014年便已到期。早在今年1月,复星医药控股子公司复宏汉霖就该新药用于转移性乳腺癌适应症向乌克兰卫生部递交了临床试验申请,此次,乌克兰卫生部同意其注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体进行III期临床试验,若该药第一时间通过III期临床试验,并达到乌克兰相关的法规要求顺利在乌克兰上市,再通过国际化路线来进军中国市场,势必将会给公司整体业绩带来一定助力。

就复星医药分拆子公司Sisram在港上市好有一比:复星医药像一只母鸡,正在耐心孵蛋,希望通过孵化小鸡来提升自身整体的市值。这种母鸡孵蛋式上市的方式,正成为资本市场上的一股潮流。此外,复星医药的曲妥珠单抗类似药已经在国内开展乳腺癌III期临床试验,登记信息的试验范围为国际多中心临床。在乌克兰获批进入III期临床,是曲妥珠单抗类似药国际多中心的海外第一站,接下来有望在欧洲其他国家获批开展国际多中心临床试验。


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