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加入ICH药品国际注册的机遇

编辑说:官方答疑:加入ICH,中国企业药品国际注册有哪些机遇、挑战?全球创新药获批速度会如何提升?

来源: 医药经济报   2017-06-20 10:34ICH

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6月19日,国家食品药品监督管理总局召开“国际人用药品注册技术协调会ICH新闻通气会”。记者在会上了解到,2017年5月31日至6月1日,“国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议”在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。

会上,国家食药监管总局国际合作司司长袁林表示,总局加入ICH将有利于提升我国的药品监管能力,逐步参与并引导药品注册国际规则的制定,推动安全有效的创新药品早日满足国内外患者临床用药需求。同时,也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

袁林介绍,美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业,由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范,推动药品注册技术要求的合理化和一致化,已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。这些标准得到发达国家的普遍适用,也被包括中国在内的广大发展中国家普遍接受。

中国国家食品药品监督管理总局加入ICH,标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可,意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。

据了解,2014年11月,总局在ICH里斯本会议上表达了加入的积极意愿。2017年3月,总局正式提出以成员身份加入的申请。日内瓦时间6月1日上午9点30分,ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决,最终以热烈的掌声宣告同意总局加入。历经三年艰苦努力,中国的食品药品监管正在以越来越昂扬的姿态行走在国际舞台。

ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

目前,ICH技术指导原则在我国药品注册中的应用现状如何?接下来会如何推进?

袁林指出,ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台,其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。目前,ICH已发布技术指导原则76个。

我们一直关注并研究ICH技术指导原则,近年总局组织制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH相关指导原则,在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

2016年8月5日,总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》,明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南开展药物研发。

下一步,总局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。

中国正式成为ICH成员后,对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战?

国家食药监管总局药化注册司副巡视员李芳说,ICH的主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求,中国加入ICH之后,可以参与ICH指导原则的制订,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则,这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开,药品研发和注册已经进入全球化时代。

实现药品注册技术要求的协调、一致,对开展国际注册的制药企业而言,将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本。这既有利于国外生产的新药进入中国市场,也有利于中国生产的药品走向国际,推动越来越多的中国企业加入国际注册的行列。通过实施ICH指导原则,也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解,使研发工作少走弯路,提高国际注册的成功率。

但同时,加入ICH,意味着中国医药产业将置身于全球格局中参与竞争。我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇,积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力。

中国正式成为ICH成员后,全球创新药在中国获批的速度会有什么样的提升?

袁林表示,2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),标志着药械审评审批制度改革全面启动。在此后的一年多时间里,我局在提高药品审批标准、鼓励药物研发创新、提高审评审批效率、规范临床试验行为等方面采取一系列举措,积极稳妥推进改革工作。其中,为了加快具有临床价值的新药和临床急需的仿制药上市,满足公众用药需求,实行了优先审评审批政策,对具有明显临床价值等3大类、17种情形的药品注册申请实行优先审评审批。优先审评审批政策取得了良好的效果,2016年,抗肿瘤药物瑞戈非尼片、培唑帕尼片、吉非替尼片等一批公众期待的药品先后通过优先审评审批进入市场。

中国医药产品市场容量巨大且增长迅速,药品审评审批制度改革政策的红利初显,对制药企业的吸引力是不言而喻的。中国加入ICH后,与国际技术要求方面的差异将会不断缩小乃至消失,企业在创新药开发中把中国纳入全球开发计划的路径将会更加顺畅,必将进一步提高在中国进行创新药研发和注册的积极性,可以预期,不久的将来,一定会有更多创新药在中国上市,更好满足公众用药需求。


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