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全国监管力度持续加码,是时候正视“合规经营”这一主旋律了!

编辑说:日前,福建食药监局对药品流通企业展开飞行检查,结果厦门有6家药店因严重违反《药品经营质量管理规范》而被撤销GSP认证证书,不得再进行药品经营活动。

来源:21世纪药店   2017-06-14 09:14药店

日前,福建食药监局对药品流通企业展开飞行检查,结果厦门有6家药店因严重违反《药品经营质量管理规范》而被撤销GSP认证证书,不得再进行药品经营活动。记者获悉,今年厦门市场监管部门早已开始加大对药品经营企业的监管力度,特别增加飞行检查频次,作为常态化手段持续执行。广东食药监局近日也发布多个公告称,5家药品零售企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,依法撤销其GSP认证证书;17家企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,依法责令其限期整改。

这些现象,在今年的药品流通领域再正常不过了。近几个月以来,山东、陕西、安徽、吉林、四川、湖南、广西等省区的药品零售经营企业纷纷被突击检查,多家企业涉嫌违规违法,或GSP被撤销,或GSP认证证书被收回,或被立案调查。

可以看出,今年行业监管力度再度“加码”。各地将飞行检查与日常监督检查、跟踪检查、专项整治等相结合,全面监督企业自身存在的问题并责令及时进行整改落实,进一步提升药品经营企业的管理水平,保障药品流通秩序与安全。在药店追逐资本整合、奔向多元化发展、转型大健康等热点的同时,“合规经营”这一基本主旋律必然会得到进一步的加强。

顶层设计持续发力

“十八大”以来,国家就提出了“依法治国、从严治党”的执政理念,对食品药品监管也提出了更高的要求:“四个最严”、“全过程监管”。

在今年的政府工作报告中,又提到了食品药品安全必须管得严而又严。“要完善监管体制机制,充实基层监管力量,夯实各方责任,坚持源头控制、产管并重、重典治乱,坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。”中央政府在两会发出的这一信号,表明了“严管”食品药品安全的坚定立场,这不仅仅是对各级食药安全监管部门提出了更高的监管要求,更震慑了制售假药伪劣食品药品等违法违规行为。

CFDA在今年第一季度集中力量突击市场,逐步增大检查力度,同时不断加强监管队伍素质的提高。最近,CFDA官网上发布了流通经营专业检查队伍宣誓的图片,可见政府主管部门对提高监管队伍素质的重视,也代表了部门严格监管的决心。因为只有监管人员的专业水平有了实质性的提高,飞检和日常监管才能更深入、更有效。

“严”监管进入常态化

其实,两票制、营改增、分级诊疗、药占比、94号文件、7号文件、70号文件以及国家诸多针对医药流通领域的政策,已经让很多医药商业企业感到“压力山大”。有业内人士戏言:“不转型等死,转错型找死。”

国家“十三五”规划针对医药流通领域改革提出:以两票制为重点,规范药品流通领域,健全药品供应保障体系。目的无非在于通过实行药品分类采购和两票制来撬动药品生产流通的改革,规范药品生产、流通的行为,减少药品流通中不必要的环节,提高流通企业集中度,降低药品流通费用,降低药品的整体价格。

去年11月份在广州举行的“2016全国药店周”上,CFDA药化监管司药品流通监管负责人就明确表示,当前流通领域企业多、散、乱,政府希望通过政策合力,引导行业实现优胜劣汰、转型升级,提高行业集中度。今后针对流通领域的监管必将更严格、公开透明,尤其飞行检查将形成常态化。

结合今年各地开展的专项整治工作,可见,今年监管力度已上升到更高的级别。值得注意的是,在整治过程中,药品零售环节违法经营行为则表现为进货渠道把关不严、处方药销售不规范、执业药师不在职不在岗等。

应密切关注监管政策动向

一个客观的事实是,44万多家药店数量已大大超出了市场容量,而国家主管部门多次表示将引导行业转型升级,提高行业集中度,如果维持现状,对行业未来规范发展与监管并无益处。

早在去年,记者走访各地连锁时,就已经听到了不少反映:“监管越发严格,扩张确实艰难。”他们认为,政策日趋严厉,人工成本、房租等压力却越来越大,企业的压力也愈发加大,所以他们基本上对政策都持观望态度。

现在看来,这做法是极端错误的。种种迹象表明,今后的监管力度没有最严,只有更严。对此,业内已经有了新的动作适应严政时代的到来。据悉,即将于6月16日在广州举行的“大健康•赢未来”峰会上,在广东省食品药品监督管理局指导下,中国药店管理学院和《21世纪药店》报将携手广东省执业药师协会、广东省医药零售行业协会发布《药店合规销售处方药倡议书》,提醒企业要牢固树立质量意识、责任意识、风险意识和危机意识,谨记合规、诚信、守法经营。

对此,CFDA药化监管司药品流通监管负责人则认为,连锁要密切关注医药卫生体制改革、流通监管政策调整等政策动向,同时主动积极作为,及时适应监管政策的变化和行业发展新形势的需要。

多地发文严查药品流通违法违规行为

安徽:加大对自然人的惩戒

为切实做好2017年药品化妆品流通监管工作,安徽省食品药品监督管理局3月份制定了《2017年全省药品化妆品流通监管工作计划》,以推行“两票制”为抓手,突出问题、目标双导向,不断强化日常检查、跟踪检查、飞行检查、专项治理、监管信息公开,进一步规范药品流通秩序。

5月,又发布《2017年全省食品药品稽查工作计划》,并且提出了“落实‘最严厉的处罚’”的要求,对符合吊销生产经营许可证情形的,坚决予以吊证;加大对自然人的惩戒,依法对食品药品违法行为直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处罚。药品方面,加大对药品生产企业制售假劣药品、药品经营企业从非法渠道购入药品、出租出借许可证照等违法行为的打击力度;医疗器械方面,持续加强对涉及无菌和植入性等高风险医疗器械案件的查处力度,严厉打击无证生产经营,以及走私、翻新、组装医疗器械等制假售假违法行为。

广东:开展药品流通领域风险隐患排查整治

近日,广东省食品药品监督管理局在全省范围内部署开展药品流通领域风险隐患排查整治工作,进一步整顿和规范药品流通秩序,规范企业合规经营,严厉打击违法经营行为。

此次专项整治工作从4月开始至10月结束,分为动员部署、集中治理、总结督查三个阶段,检查方式包括飞行检查、网上检查、延伸检查、异地协查、交叉检查等。通过对全省药品流通领域风险隐患排查整治工作,强化各级药品流通网格监管责任,进一步完善药品流通安全监管机制,切实解决当前药品流通领域存在的“挂靠”“走票”虚假经营,从非法渠道购进药品、证票账货款不一致、不严格执行GSP规定等突出问题,严厉打击药品经营中的违法违规行为,防止假劣药品流入合法渠道,危害公众用药安全,引发区域性、系统性风险,促进药品流通秩序持续好转,净化药品流通市场,保障公众用药安全。

截至2017年5月上旬,今年全省共有13家药品批发、零售连锁企业被撤销GSP证书;在省局网站发布限期整改通告、责令限期整改企业11家。

北京:加强处方药与非处方药分类管理

为加强处方药与非处方药流通分类管理工作,北京市食品药品监督管理局于5月12日发布关于加强处方药与非处方药分类管理的通知。

一、加大药品零售企业凭处方销售处方药执行情况的监督检查力度,要求药品零售企业继续严格执行原国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)有关规定,做好药品零售企业不得销售以及必须凭处方销售药品的管理工作。

二、要求药品零售企业对必须凭处方销售之外的处方药,有处方或病历医嘱的,凭处方或病历销售;未提供处方或病历的,要求企业有药学服务人员在岗为公众提供药学服务。

三、将零售药店执业药师在岗和处方药销售管理工作列入药品流通监管重点,与GSP认证跟踪检查、日常监督检查、相关专项检查和分级分类管理等工作相结合,对于多次违反药品分类管理规定销售药品的,其不得评为三类店。涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。

湖北:重点检查乡镇药店、新开办药店

3月,湖北省食品药品监督管理局印发2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点,将监管分为三个重点时间段,重点检查乡镇药店的购进渠道以及针对中药饮片等进行专项检查。

一、组织开展违法经营行为集中整治“回头看”。 4~6月,针对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所,重点检查药品的购进渠道;7~8月,针对冷藏、冷冻药品经营企业,重点检查进销渠道是否合法、冷链储运是否规范等;9~10月,针对湖北李时珍中药材专业市场,重点检查未经批准经营中药饮片、中成药等违法违规行为。

二、围绕重点开展监管工作。以配送企业、个体诊所、社区卫生服务中心等为重点区域,以基本药物、疫苗等冷链药品、中药饮片、特殊管理药品为重点品种,以非法渠道购进药品、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假为查处重点。

三、组织对2015年、2016年尚未进行跟踪检查的药品批发企业和部分药品零售企业开展药品GSP认证后的跟踪检查;对经营高风险品种、受到行政处理、有严重不守信记录企业和使用单位加大飞行检查力度。

四川:规范药品购销活动中票据管理

5月4日,四川省食品药品监督管理局发布《关于规范药品购销活动中税票管理有关问题的紧急通知》,将药品经营企业如实开具、索取税票作为日常检查、跟踪检查、飞行检查等各类监督检查的重点。

通知要求从税票等购销票据的检查入手,自销售终端向上追踪溯源至生产企业,逐项比对药品名称、规格、单位、数量、金额等项目,查清药品经营企业在药品购销中证、票、账、货、款是否一致,进一步强化药品流通渠道的整治。规定如下:

药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量,核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致,并与各自相关财务账目内容相对应。企业对药品购销中发生的购销税票及票据,应按有关规定保存。(宋马育)

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