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杨森竟为这个产品狂“烧”$10亿,究竟为的啥?

编辑说:5月26日,杨森公司与Protagonist Therapeutics公司就白细胞介素23受体(IL-23R)拮抗剂首创新药PTG-200的开发、生产和商业化达成了一项全球独家许可及合作协议,该药物针对的适应症为克劳恩病(CD)及溃疡性结肠炎(UC)。此次杨森豪掷10亿美元进行豪赌,无疑是为了增强公司在自身免疫疾病领域新产品的竞争力,并向克罗恩病及溃疡性肠炎领域新药发起挑战。

来源:米内网原创   2017-06-06 09:52创新药自身免疫疾病

炎症性肠病不容小觑,大分子药物从幕后走向台前

全球炎症性肠病(IBD)发病率达到149/10万,IBD具有复杂、病程长、善变的特点,是全球治疗领域中十分棘手的病症。溃疡性结肠炎和克罗恩病是表现相似但又有不同特征的炎症性肠病。

近20年间,在西方快餐饮食、吸烟、工作生活压力及生存环境影响下,中国IBD总病例数约为40万例。后10年中,溃疡性结肠炎增长2.3倍多,克罗恩病增长甚至达到15倍多。

对于溃疡性结肠炎的病因,至今还没有肯定的结论。多认为本病与遗传因素有关,以自身免疫机制为根本,感染和神经因素为诱因,病变主要在直肠、乙状结肠。

研究显示,溃疡性结肠炎在中老年人群中发病率偏高,30-39岁年龄段占28.45%,50-59岁年龄段占21.98%;并且城市人口明显高于农村人口。其中全结肠炎为40.8%,直乙状结肠炎占27.2%,左半结肠炎18.6%,直肠炎占13.4%。溃疡性慢性结肠炎增加了癌变的可能性,但是转为恶性病变的可能性仅为3%~5%,10年以上病程癌变率为5%-10%,30年后癌变率为15%-40%。而对于溃疡性结肠炎急性发作后的维持治疗,则是预防溃疡性结肠炎复发和病变的重要措施。

目前,国内外治疗溃疡性结肠炎的主要药物有两大类,一类是肾上腺糖皮质类固醇,另一类是氨基水杨酸制剂。氨基水杨酸制剂已由柳氮磺吡啶发展为巴柳氮、奥沙拉嗪和5-氨基水杨酸四个品种。在临床上常以水杨酸类药物的维持疗法为主,该疗法减少了疾病的复发率,改善了患者的生活质量。而抗体类药物处于起步阶段。

2015年,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布了成年中重度活动性溃疡性结肠炎生物药物治疗指南。推荐英夫利昔单抗(Remicade)、戈利木单抗(Simponi)和阿达木单抗(Humira)用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,从而使大分子药物从幕后走向台前。

肠道炎症性疾病临床用药主要是氨基水杨酸类、糖皮质激素、免疫调节剂和单克隆抗体类药物。美国FDA批准用于UC、CD治疗的单克隆抗体主要是阿达木单抗、英夫利西单抗、优特克单抗、戈利木单抗、赛妥珠单抗、维多珠单抗等6个品种。用于治疗UC、CD的化学药物是美拉沙嗪,其占据总体市场的四分之一。

根据相关数据显示,美国的炎症性肠病(IBD)及肠易激综合征(IBS)处方药市场规模在2011年为42.6亿美元,2017年将达到80亿美元市场规模,2020年将突破100美元大关,抗体类药物将扮演重要角色。

国内市场,两大典型品种进医保

据2017年《国家医保药品目录》数据,收载的止泻药、肠道消炎药、肠道抗感染药类药物总共分为肠道抗感染药、肠道吸附剂、含碳水化合物的电解质、胃肠动力减低药、肠道抗炎药、止泻微生物、消化酶类药和其他止泻药等8个小类14个药物。其中治疗溃疡性结肠炎药物是柳氮磺吡啶和美沙拉嗪 。

国内克罗恩病、溃疡性结肠炎临床常用的基础药物是肾上腺皮质激素、柳氮磺吡啶、美沙拉嗪、巴柳氮、奥沙拉嗪,以及免疫抑制剂英夫利西单抗、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤。

据米内网中国城市公立医院化学药终端(HDM)系统数据,2016年国内重点城市公立医院克罗恩病、溃疡性结肠炎市场为3.50亿元(皮质激素未计入),同比上一年增长了18.38%。

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国内克罗恩病、溃疡性结肠炎市场TOP5的药物是美沙拉嗪、英夫利西单抗、柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤和硫唑嘌呤;预计国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场炎症性肠病销售额达到了50亿元的规模。

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美沙拉嗪

IBD市场领先

20世纪末美沙拉嗪引入我国市场。2000年辉凌(Ferring)公司的缓释片、栓剂进口注册,以商品名颇得斯安(Pentasa)在我国用于临床。随后法国Ethypharm制药公司的缓释颗粒剂上市。尔后德国霍克公司(Dr.Falk Pharma GmbH)的灌肠液、栓剂和肠溶片在我国获得注册,商品名为莎尔福。 迄今为止,CFDA批准恒诚制药集团淮南公司、葵花药业集团佳木斯鹿灵制药、黑龙江天宏药业股份和上海爱的发制药的美沙拉嗪制剂上市。

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据米内网HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院美沙拉嗪终端用药1.78亿元,同比上一年增长了15.35%。TOP5的厂家及份额是德国霍克公司的莎尔福占据39.13%,上海爱的发的缓释颗粒剂占据32.16%,辉凌公司的颇得斯安占据14.11%,葵花药业佳木斯鹿灵占据7%,黑龙江天宏占据5.63%,总体分析,进口药与国产药呈现出平分秋色局面。

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美沙拉嗪对肠壁的炎症有显著抑制作用,可抑制引起炎症的前列腺素的合成和炎性介质白三烯的形成,从而对肠粘膜的炎症起显著抑制作用。对有炎症的肠壁的结缔组织效果更佳。 对于溃疡性结直肠炎、溃疡性肠炎和克罗恩病有较好疗效。美沙拉嗪使用剂型分析,缓释片和肠溶片片剂占据42.39%、缓释颗粒剂占据32.16%、灌肠溶液占据8.66%、外用栓剂占据16.79%。

柳氮磺吡啶

老骥伏枥

柳氮磺吡啶片为一磺胺类口服抗炎药物,1942年由Dana Svartz医师用于溃疡性结肠炎的药物,已应用了半个多世纪,是世界溃结治疗的里程碑式的药物。柳氮磺吡啶口服后被结肠内细菌裂解为5-氨基水杨酸和磺胺吡啶有减轻炎症反应作用。 用于溃疡性结肠炎、克罗恩病的治疗。药物具有抗菌、消炎和免疫抑制作用,能抑制溃疡性结肠炎的急性发作,并延长其缓解期。

据米内网HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院柳氮磺吡啶用药1460万元,同比上一年增长了12%。柳氮磺吡啶为国产药垄断,上海信谊天平、广东强基、山西同达、上海福达、上海中西三维、江苏远恒等60家占据了98%的市场。

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生物抗体终发力,进军IBD市场

英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发表了成年患者中重度活动性溃疡性结肠炎患者生物治疗的最终指南推荐。英夫利昔单抗,戈利木单抗、阿达木单抗授权内被建议使用。

2007年9月,西安杨森公司宣布肿瘤坏死因子抑制剂英夫利西单抗正式在中国上市,商品名类克。英夫利西单抗是已获中国CFDA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病的生物制剂。药物过识别、结合并阻断患者体内TNF-α,降低TNF-α引起的炎症反应,缓解疾病症状,抑制对人体组织损害侵蚀。

据米内网HDM系统数据,2016年国内重点城市公立医院英夫利西单抗用药9258万元,同比上一年增长了14.85%。随着国内医保政策的调整,以及对健康的期盼,将带动抗体市场的迅猛发展。

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结语 此次合作使得Protagonist Therapeutics公司获得充裕的资金,推动公司研发与临床管线的发展。而Protagonist Therapeutics的在研药物也将完善杨森公司在IBD治疗方面的产品线,如此看来,此番合作对于双方而言是双赢。至于今后的结果会如何呢,我们期待市场给我们验证。

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