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又一抗病毒一线用药国内首仿获批

编辑说:近日,广生堂发布公告称,公司收到CFDA颁发的富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品生产注册批件。这对于广生堂来说无疑是个好消息,当日广生堂股价即呈现上涨的趋势。

来源: 米内网原创   2017-06-05 10:03抗病毒

作为新型抗乙肝病毒一线用药,替诺福韦潜在空间大

替诺福韦是由吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物,2001年在美国上市用于治疗艾滋病,2008年FDA批准了治疗乙肝适应症。2013年8月1日,中国首次批准富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂(慢性乙型肝炎适应症)在国内上市。除此之外,在中国大陆境内,尚无国产富马酸替诺福韦二吡呋酯乙肝适应症批准上市。广生堂此番新药获批,意味着替诺福韦乙肝适应症国内首仿药获批。

图1:2015中国公立医疗机构化学药格局中全身用抗病毒药通用名TOP20

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数据来源:米内网高级数据库(智能版)

据米内网数据显示,2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药格局中,替诺福韦二吡呋酯挤进了全身用抗病毒用药市场TOP20之列。2016年替诺福韦在全球的销售额高达11.86亿美元。

替诺福韦被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线药物,相比于恩替卡韦、拉米夫定与阿德福韦酯,替诺福韦具有抗病毒疗效更强大、零耐药和妊娠B级等优势。国产替诺福韦上市后有望凭借上述的临床优势抢食老产品如拉米夫定、阿德福韦酯甚至恩替卡韦的市场份额,未来潜在空间巨大。

现有品种瓶颈致使公司净利润面临下滑压力

广生堂是一家专业从事核苷类抗乙肝病毒药物研发、生产与销售的国家重点高新技术企业,旗下主要产品包括阿甘定(阿德福韦酯)、贺甘定(拉米夫定)和恩甘定(恩替卡韦)等核苷类抗乙肝病毒药物。

图2:2014-2015年广生堂的营收情况

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由图2可知,近三年来公司的营业收入虽缓慢增长,但增长率均呈现下滑的趋势,2016年的营业收入为3.13亿元,同比增长1.28%;此外,公司的净利润面临下滑的压力,2016年的净利润仅为0.66亿元,较上一年同比下降35.83%。而今年最新的一季度报显示,2017年一季度的净利润为0.20亿元,同比下降了27.66%。

广生堂表示,2016年由于医保控费和医院药占比考核,核苷酸类抗乙肝病毒产品市场增长放缓,加上竞争产品的增多,公司产品在多个区域中标价格下降,对公司的业绩增长形成压力。

图3:2015-2016年广生堂主要产品的销售情况

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2016年,广生堂旗下主要产品阿甘定、贺甘定和恩甘定销售收入为31251.51万元,占公司营业收入的99.90%。其中恩甘定销售收入为2.23亿元,阿甘定销售收入为0.62亿元,贺甘定销售收入为0.27亿元。除恩甘定销售收入同比增长20.17%之外,阿甘定销售收入同比下降24.18%,贺甘定销售收入同比下降32.90%。

替诺福韦后续放量有望加快 给公司业绩创造较大贡献

图4:2013-2015年中国公立医疗机构替诺福韦二吡呋酯的销售情况 (单位:万元)

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数据来源:米内网高级数据库(智能版)

替诺福韦作为吉利德的专利药,商品名为“韦瑞德”。2008年该药以艾滋病药物的身份进入中国,随后2013年获批了乙肝适应症但并未快速放量。由米内网数据可知,2013-2015年,替诺福韦二吡呋酯在中国公立医疗机构化学药格局中的销售额虽逐年增长,但2015年销售额仅1亿元左右,主要原因是月治疗费用高达1500元/月较为昂贵且不在医保范围内,对于需要长期服药的患者而言难以承受。

然而在2016年5月,首批国家药品价格谈判结果向社会公布,替诺福韦在谈判之前的月均药品费用约1500元,谈判后的月均药品费用降至约490元,降幅高达67%。在大幅降价的基础之上今年2月份又被纳入新版医保目录,大大增强了药品的可及性和可负担性,为公司产品上市后的快速放量提供了有利支撑。

结语 广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯原料药及胶囊的获批,使广生堂成为中国唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业,及中国在抗乙肝病毒药物领域产品线最全的企业,进一步奠定公司在乙肝用药市场中的领先优势,有效提高了公司的市场竞争力,对公司未来三到五年业绩将产生重大利好。

数据来源:上市公司年报



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