登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

会展资讯

关于举办“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班

编辑说:

来源:   2017-05-25 10:42

各有关单位:

当前,数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点,FDA发出的警告信中,针对数据可靠性被质疑的药企中,不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求,只是没有按要求严查,大家浑然不觉;而近一段时间,国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导,各药企在进行新药申报及cGMP认证时,都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中,越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节,因而实验室由于其涉及的数据信息量大,首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷,但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下,药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。

而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训,也取得了较好的效果。但是,规范的法规条文如何落实在实验室日常运营SMP及SOP中而不空洞,这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础,将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室,并同现场核查有机结合,最终形成具体完整的解决方案,由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施,减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此,我单位定于2017年6月23-25日在杭州市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施研修班

现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2017年6月23-25日 (23日全天报到)

报到地点:杭州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员;相关部门质量负责人(物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等);及药品检验机构相关人员,及相关设备仪器生产、代理营销厂商等

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:2200元/人会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人:张兴梅 电 话: 15210773629

邮 箱:15210773629@139.com传 真:010-88286260

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二○一七年四月

附件一: 课 程 安 排 表

6月24日

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

数据可靠性对于研发及QC实验室的应用

一、相关法规讲解

1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较

2.ALCOA结构讲解

3.研发申报数据可靠性相关挑战 4.GMP认证数据可靠性相关挑战

5.新药申报/cGMP认证过程中,实验室常见问题项

6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求

二、实验室管理系统部署及设置

1.LIMS系统部署及注意事项

2.网络版系统部署及注意事项

3.单机版检验系统部署及记录、设置要求

三、数据追溯

1.工作站系统数据追溯(HPLC、GC等)

2.系统日志管理要求及内部SOP控制

3.其他实验室实验(包含自带打印机)

主讲人:资深专家任职于国内知名药企;近20药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验,专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用亲自参加过多次FDA WHOTGA等认证。本协会特聘讲师。

6月25日

(星期日)

09:00-12:00

14:00-17:00

实验室独立系统管理

一、法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍

1.电子签名法规(FDA CFR211 Part11) 2.ISPE GAMP法规

3.常见483问题与案例分析 4.元数据及真实副本的定义及解析

二、实验室验证流程管理

1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证

2.实验室风险评估实践

3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分

4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计

三、日常检验流程管理及日常运营SMP讲解

1.电子签名流程管理,及记录关联的实施,及法规应对策略

2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求,及法规应对策略

3.电子数据备份/恢复/归档要求,数据覆盖及注释工具解析

4.电子数据转移验证要求 5.关键数据输入复核流程管理

6.实验室色谱常见问题:删除、覆盖、OOS、改积分等解析

质量控制实验室数据可靠性

一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响

二、.数据可靠性分析

1.警告信中有关数据可靠性案例分析 2.数据可靠性缺陷条例分类

三、如何保证数据可靠性:

1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性

2.企业常见的困难和挑战 3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷

主讲人夏老师, 资深专家,CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作,实践经验丰富,本协会特聘讲师。

薛老师,外资企业高级主管,质控实验室负责人,本协会特聘讲师。


收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: