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智飞生物代理默沙东重磅宫颈癌疫苗 本土药企如何后发先制?

编辑说:5月23日,智飞生物发布公告称,5月22日下午,其收到默沙东(中国)公司的书面通知,2012年9月27日其与美国默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗获得了CFDA的批准。

来源:E药经理人   2017-05-25 10:18智飞生物默沙东

5月23日,智飞生物发布公告称,5月22日下午,其收到默沙东(中国)公司的书面通知,2012年9月27日其与美国默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》所涉及的产品——四价人乳头瘤病毒疫苗(以下简称“四价HPV疫苗”)获得了CFDA的批准。

该公告的发布意味着智飞生物协议独家代理的重磅产品四价HPV疫苗,在等了5年之后终于有了实质性的意义。根据其与美国默沙东签署的协议,默沙东在取得四价HPV疫苗上市许可后,将向智飞生物独家供应该产品,并许可其在协议区域内独家经销,联合推广该产品。双方基础采购计划为第一年度约11.4亿元,第二年度约14.8亿元,第三年度约18.53亿元。

而根据CFDA信息显示,默沙东4价HPV疫苗佳达修已处于“审批完毕-待制证”阶段。如果获批,这将是继去年7月18日葛兰素史克(以下简称“GSK”)2价HPV疫苗希瑞适获批后第二个在国内上市的宫颈癌疫苗。

两家跨国巨头前后脚入局,2017年将是双方正式开垦这块处女地,GSK选择了自己的新建团队去做,而默沙东则选择了智飞生物去开疆拓土。中国的宫颈癌疫苗市场到底有多大?作为重磅产品在中国可否大放异彩?本土研发者谁会先成功?

1、千亿市场?

宫颈癌是妇女第六大恶性肿瘤,是发病率仅次于乳腺癌的第二大常见妇科癌症。该病死亡率高达50%,全球每年新发病例近60万。而中国每年新增病例约15万,死亡约8万人。HPV疫苗的出现改变了这个现状,也成就了其全球销量仅次于肺炎球菌结合疫苗的第二大疫苗。

目前,全球上市的产品有3个,分别是默沙东的4价和9价Gardasil,以及GSK的2价Cervarix。默沙东开发的4价HPV疫苗于2006年上市,采用酿酒酵母表达系统生产,预防宫颈癌发生的有效率达70%。GSK的2价HPV疫苗于2008年上市,采用昆虫细胞表达系统生产,可预防70%的宫颈癌发生。默沙东的9价HPV疫苗于2014年底获批,预防宫颈癌有效率达97%。目前,HPV疫苗已在全球120余个国家销售,全球接种需求超过3700万人份,2014年时,Gardsil销售额已经达到18.3亿美元,而Cervarix也已经达到2.69亿美元。

而国内市场更大,根据前瞻研究院数据显示:从市场需求规模来看,根据目前全球总体来看,推荐的接种年龄在9~45岁之间(美国的建议年龄是9~26岁),参照全球总体范围,按照10%的市场渗透率,中国HPV疫苗潜在需求人群在4400万人左右,按照预期2000元的注射价格,则国内市场需求总量将达到880亿元,按照30%的渗透率,则市场需求总量超过2600亿元。

当然,理论市场虽大,但是整个市场还是未被开垦的处女地,虽然此前有一些女性去香港接种,但是毕竟是少数,整个市场还需要开发,进行市场培育,从整体角度来看,默沙东与GSK的进入均需要前期投入进行市场教育,所以就未来两三年而言还不构成竞争。而且值得注意的是,虽然GSK获准上市,但是截至目前还未有任何销售,究其原因是疫苗的生产销售与其它药品不尽相同,还需要走相关的程序,而默沙东也如此。因此,HPV正式上市销售估计还得等一段时间。

2、本土研发提速

随着两大跨国巨头HPV疫苗的获批,本土研发者也感觉到危机,正在加快HPV疫苗的研发进程。

截至目前,本土企业在开展HPV的研发方面主要有成都生物制品研究所、厦门万泰沧海生物技术公司、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术有限公司等5家公司的6个产品处于临床试验申请的各个阶段。

其中,沃森生物子公司上海泽润科技被认为本土研发进展最快的企业,据了解2014年11月已经启动了临床三期试验。而另外一家开展三期临床试验的是厦门万泰沧海。不过,据行业分析人士认为,由于厦门万泰采用的原核细胞表达,与默沙东与GSK选择全部是整合表达体系相比较需要做更多的验证。另外几家则相对慢一些,均处在临床一期前。

对于沃森生物子公司上海泽润的研发,之前也有行业人士预测可能在2017年获批,但就目前进展而言,可能会推迟。据E药经理人了解,目前沃森生物已经在云南开工建设HPV的生产基地。

从HPV疫苗市场发展角度而言,虽然目前国内企业在HPV疫苗的研发上正在提速,但与GSK和默沙东这两大巨头比起来,在短期内要想获得市场也并不容易。此外,本土企业的研发存在一定的不去确定性,何时上市只能拭目以待。

当然,后上市并非完全没有好处,因为国内HPV疫苗市场并非一个成熟市场,所以跨国药企作为首发者最初需要投入大量的资金与资源进行市场培育,这期间上量不会很快,这留给了本土药企加速上市的时间,上市之后可以行跟随策略,以低价方式实现后发先制并非没有可能。


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