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国外肺癌靶向药来势汹汹,能撼埃克替尼霸主地位否?

编辑说:3月17日,BI(勃林格殷格翰)宣布阿法替尼正式登陆中国;3月24日,阿斯利康的奥西替尼宣布在中国获批上市,二者均是受惠于优先审评政策而进军中国市场的重磅肺癌靶向药物。自我国药品审评审批制度调整以后,在国外获得批准的新药进入国内市场明显加速。你知道能搅动中国肺癌市场格局的国外重磅靶向药有哪些吗?我们一起来分析看看。

来源:米内网原创   2017-05-24 10:51肺癌靶向药国外获批

国内肺癌市场潜力巨大,跨国药企巨头纷纷布局

肺癌在中国是死亡率和发病率均排首位的恶性肿瘤疾病,据相关数据预测,2017年中国肺癌治疗市场的规模将超百亿。目前,国内抗肺癌药物市场已成蓝海,迎来各企业纷纷布局。跨国药企巨头也对中国庞大的肺癌治疗市场觊觎已久,试图分一杯羹。

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稳步增长,埃克替尼销售额破十亿大关

埃克替尼由贝达药业研发,是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,于2011年6月7日获CFDA批准上市,商品名为凯美纳(Conmana)。埃克替尼是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR-TKI)抑制剂,适用于表皮生长因子受体(EGFR)具有敏感基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

2016年5月,贝达药业参与国家药品价格谈判并达成一致,承诺在医保衔接的前提下,将凯美纳的销售价格降低54%,达到以价换量的目的。2016年销售量达到56.22万盒,相比2015年的42.77万盒增长了31.46%,销售额也达到10.35亿元,相比2015年的9.13亿元增长了13.36%,成为国内肺癌靶向药物市场的领导者。

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六款国外重磅肺癌靶向药陆续登陆中国,竞争愈发激烈

1、吉非替尼

吉非替尼由阿斯利康研发,2003年5月5日获FDA批准上市,2004年12月获得CFDA批准,商品名为易瑞沙(Iressa)。吉非替尼是首个表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶选择性抑制剂,适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

吉非替尼在中国的结构专利已于2016年4月23日到期,今年1月,CFDA已经批准齐鲁制药生产的吉非替尼片上市。由于专利的到期,吉非替尼全球销售额接连下降,预计2022年全球销售额将跌至3.4亿美元左右。受国家药价谈判价格下降影响,2016年中国区的销售收入也出现了下降,销售额约为1.16亿美元,同比下降了16%。

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2、厄洛替尼

厄洛替尼由基因泰克(罗氏子公司)和安斯泰来共同研发,于2004年11月18日获FDA批准上市,2006年4月获CFDA批准上市,商品名为特罗凯(Tarceva)。厄洛替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗转移性非小细胞肺癌。

厄洛替尼在中国的结构专利保护期已于2016年3月28日到期,国内目前虽暂无其仿制药上市,但已有罗欣药业、先声药业等79公司在布局,不久的将来便能看到国产首仿药的面世。

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3、奥希替尼

奥希替尼是由阿斯利康研发的靶向抗癌药物,于2015年11月13日美国FDA上市批准,2017年3月22日就获得了CFDA上市批准,创下了2007年化药注册分类实施后进口药在中国上市速度纪录。奥希替尼是一种表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,属于第三代EGFR抑制剂,获批治疗EGFR-T790突变阳性非小细胞肺癌,商品名为泰瑞沙(Tagrisso)。

奥希替尼在上市后的一年里便取得全球销售额4.23亿美元的好成绩,在中国的“飞速”上市也是CDE对其产品实力的充分肯定,预计未来五年全球销售额的峰值能达到30亿美元,在中国的肺癌市场中也将成为埃克替尼的有力竞争对手。

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4、阿法替尼

阿法替尼由勃林格殷格翰研发,2013年7月12日获FDA批准上市,2017年2月21日获得CFDA批准上市,商品名为吉泰瑞(Gilotrif)。阿法替尼是全球首个上市的酪氨酸激酶(TKI)受体ErbB家族不可逆的抑制剂,用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比,具有明显的临床优势,相信能在中国肺癌市场有比较好的表现。

5、克唑替尼

克唑替尼由辉瑞研发,2011年8月26日获FDA批准上市,2014年9月18日获CFDA批准上市,商品名为赛可瑞(Xalkori)。克唑替尼是首个ALK激酶抑制剂,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。克唑替尼全球销售额稳步增长,2016年销售额为5.61亿美元,预计未来五年销售额峰值能达到8亿美元。

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6、贝伐珠单抗

贝伐珠单抗由基因泰克(罗氏的子公司)研发,2004年2月26日获得FDA批准,2010年2月26日获得CFDA批准上市,商品名为安维汀(Avastin)。贝伐珠单抗是一种人源化IgG1型单克隆抗体,能与血管内皮生长因子(VEGF)特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合,以抑制肿瘤血管生成。目前,该药批准的适应症有转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤,在中国主要用于转移性结直肠癌和非小细胞肺癌的治疗。

贝伐珠单抗2016年全球销售额为67.83亿美元,国内样本医院销售额为3.6亿元,市场销售额稳步增长。

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处于三期临床的国外肺癌靶向药

1、纳武单抗(Nivolumab)

纳武单抗(Nivolumab)由小野制药和百时美施贵宝联合研发,2014年7月4日获得日本PMDA批准, 2014年12月22日获得美FDA批准,2015年6月19日获得欧洲药EMA批准上市。

目前该药在中国处于三期临床阶段,临床试验的适应症为非小细胞肺癌和晚期肝细胞癌,预计在2018年批准上市。纳武单抗作为全球第一只上市的PD-1药物,因其良好的疗效和广泛的适应症,上市后迅速占领市场,2015年销售额为9.82亿美元,2016年销售额为37.74美元,预计未来五年内销售峰值能达到88亿美元。

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2、派姆单抗(Pembrolizumab)

派姆单抗(Pembrolizumab)是由默沙东公司开发,2014年10月28日在美国首次上市,是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。与Opdivo相比,Keytruda更领跑于PD-1在非小细胞肺癌的一线治疗。

目前该药在中国处于三期临床阶段,临床试验的适应症为非小细胞肺癌、食管癌、胃癌和肝细胞癌,预计在2019年批准上市。派姆单抗2015年销售额为5.66亿美元,2016年销售额为14.02亿美元,预计未来五年销售峰值能达到65亿美元。

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3、艾乐替尼(Alectinib)

艾乐替尼(Alectinib)由中外制药(罗氏子公司)研发,于2014年7月4日获日本PMDA批准上市,2015年12月11日获FDA批准上市,商品名为Alecensa。艾乐替尼是一个选择性的间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,可抑制肿瘤细胞增殖,诱导细胞死亡,该药被批准用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的非小细胞肺癌的治疗。

目前该药在中国处于三期临床阶段,试验登记时间为2015年10月26日,如果一切顺利的话,预计2018年在国内上市。艾乐替尼2016年销售额为1.84亿美元,预计未来五年销售额峰值能达到9亿美元。

处于验证性临床阶段的国外肺癌靶向药

色瑞替尼(Ceritinib)由诺华研发,于2014年4月29日获FDA批准上市,2015年5月6日获欧洲EMA批准上市,2016年3月28日获日本PMDA批准上市,商品名为Zykadia。色瑞替尼是间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,适用于对克唑替尼不耐受的ALK 阳性并转移性的非小细胞肺癌患者的治疗。

该药在中国2013年10月22日取得临床批件,2017年3月13日开展验证性临床试验。色瑞替尼2016年全球销售额为0.91亿美元,预计未来五年销售额峰值能达到2.5亿美元。

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结语 随着药品审评审批制度的逐步改革,国外新药进入我国的速度得到了提升。阿法替尼和奥希替尼的快速上市也给我国肺癌患者带来了新的希望,同样也让肺癌用药市场竞争变得更加激烈。面对国外重磅药物的冲击,国内企业该如何面对,埃克替尼能否继续保持其在肺癌靶向药物市场的领导地位,让我们拭目以待。


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