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注射剂型受限 PPI市场增长乏力

编辑说:质子泵抑制剂(PPI)是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物,市占率接近90%。2017版医保药品目录中,丽珠集团的艾普拉唑是唯一新增的质子泵抑制剂类药物。目前国内上市的拉唑类药物包括兰索拉唑、泮托拉哇、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑。

来源:医药经济报   2017-05-22 11:21消化性溃疡

质子泵抑制剂(PPI)是目前治疗消化性溃疡最先进的一类药物,市占率接近90%。2017版医保药品目录中,丽珠集团的艾普拉唑是唯一新增的质子泵抑制剂类药物。目前国内上市的拉唑类药物包括兰索拉唑、泮托拉哇、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑。

据国内样本医院数据统计,2005年,上述6个质子泵抑制剂国内样本医院销售额为6.6亿元,2009年销售额过20亿元,2016年销售额已超过53亿元。经过8年高速增长后,近两年整体市场有所放缓。其中,兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑四大主力产品市场增长略显乏力,新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑、艾普拉唑在市场上十分活跃。

概况

6产品全部进医保目录

目前国内已上市的的6个质子泵抑制剂已全部进入医保目录,分别是兰索拉唑(注射剂+口服常释剂型)、泮托拉唑(注射剂+口服常释剂型)、奥美拉唑(注射剂+口服常释剂型)、埃索美拉唑(注射剂+口服常释剂型)、雷贝拉唑(口服常释剂型)、艾普拉唑(口服常释剂型)。

在2017年版医保药品目录中,质子泵抑制剂注射剂全部成为支付范围限定的对象,其限定范围为“限有说明书标明的疾病诊断且有禁食医嘱或吞咽困难的患者”。从本次医保药品目录PPI注射剂型的一些调整可以窥探国家对合规用药的指引。由于PPI的注射剂型市场份额较大,这次支付范围限定对用药金额格局影响比较大。本次新进目录的创新药丽珠的艾普拉唑为口服常释剂型,也列在支付范围限定中,其限定范围为“有十二指肠溃疡诊断患者的二线用药”。

注射剂占68.5%

2016年,兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑三个产品都是销售额接近或超过10亿元的重磅产品,埃索美拉唑、雷贝拉唑也是销售额接近8亿元的大产品,特别是雷贝拉唑2016年增长迅猛。此外,创新药艾普拉唑2016年销售额也已过亿元。

据国内样本医院数据统计,2016年,质子泵抑制剂注射剂销售额为36.6亿元,占整体市场68.5%;口服剂型销售额为16.9亿元,占31.5%。其中,兰索拉唑销售额为14.2亿元,注射剂占88.2%,口服剂型占11.8%;泮托拉唑销售额为12.6亿元,注射剂占76.5%,口服剂型占23.5%;奥美拉唑销售额为9.94亿元,注射剂占82.4%,口服剂型占17.6%;埃索美拉唑销售额为7.95亿元,注射剂占55.2%,口服剂型占44.8%;雷贝拉唑销售额为7.58亿元,注射剂占25.6%,口服剂型占74.4%,雷贝拉唑是唯一个口服剂型销售额超过注射剂的产品;艾普拉唑口服剂型销售额为1.2亿元。

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TOP 5企业占半壁江山

2016年,国内样本医院涉及质子泵抑制剂的生产企业达140多家,排名前五位的企业是:江苏奥赛康的产品销售额9.97亿元,占18.6%;阿斯利康的产品销售额8.1亿元,占15.0%;山东罗欣药业的产品销售额4.4亿元,占8.2%;Nycomed(奈科明)的产品销售额3.36亿元,占6.3%;常州四药制药的产品销售额2.64亿元,占4.9%。排名前五位企业销售额总计28.4亿元,占整体市场53.1%。

排名第一位的江苏奥赛康是国内质子泵抑制剂品种最全的企业,已有5个相关产品上市。其中,奥美拉唑占据50.5%份额,兰索拉唑占据46.0%,其它产品雷贝拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑占据3.6%。

品种

雷贝拉唑增长强劲

雷贝拉唑由日本卫材公司研制开发,为苯并咪唑的衍生物,属于新型质子泵抑制剂,于1997年首次在日本上市,商品名为“Pariet”。作为日本卫材株式会社的当家品种,该药1998年在英国和德国上市,1999年在美国上市,随即成为全球畅销药。

据国内样本医院数据统计,雷贝拉唑在市场上销售的剂型为口服剂和粉针剂。2016年,片剂销售额为3.65亿元,占48.1%;胶囊剂销售额为1.99亿元,占26.3%;粉针剂销售额为1.94亿元,占25.6%。从剂型来看,该产品口服剂型占主导地位。该产品前五年市场不温不火,近五年开始发力,特别是2016年较同期增长43.6%。

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目前国内雷贝拉唑市场有13家企业参与竞争。2016年,销售额排名前5位的企业是卫材(苏州)制药、江苏南京长澳制药、江苏济川制药、四川成都迪康制药、江苏豪森药业,销售额分别为1.46亿元、1.29亿元、1.16亿元、7304万元和7003万元。其中,卫材(苏州)制药的波利特占19.3%,江苏南京长澳制药的产品占17.1%,江苏济川制药的产品占15.3%,前五位企业占据70.6%份额。

值得关注是注射用雷贝拉唑钠,上市后便成为注射用质子泵抑制剂市场新宠,拉动了雷贝拉唑市场的快速增长。目前国内已有3家企业的相关产品上市,南京长澳制药的产品于2014年5月首家上市,江苏奥赛康药业的产品于2014年12月上市,山东罗欣药业集团的产品于2015年6月上市。其中,首仿药江苏南京长澳制药的“澳博平”近三年来市场表现最为出色,2016年较同期增长2.5倍。

艾普拉唑频报喜

艾普拉唑是一种强效离子泵抑制剂,由丽珠集团于2007年12月获批上市,商品名为“壹丽安”,剂型为肠溶片,规格为5mg。该产品为丽珠集团自主创新的一类新药,已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利,成为丽珠公司新的利润增长点。2016年1月,该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖,近五年市场一路高歌。

据样本医院数据统计,2008年艾普拉唑销售额为87万元,2015年销售额高达9020万元,同比增长42.9%,增速较快,2016年销售额为1.28亿元,同比增长42.2%。近两年,艾普拉唑市场呈爆发式增长,增长势头不可小觑。

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丽珠集团在艾普拉唑口服药的基础上,进行新适应症和新剂型的可持续纵深研发。注射用艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发的第二代质子泵抑制剂,该产品于2016年10月作为重大专项且具有明显临床价值的创新药进入优先评审通道。目前国内只有丽珠集团、江苏奥赛康两家申报。从申报进度来看,丽珠集团领先。

近几年,国内一些制药企业的自主研发创新药一经问世,相关进口药品的价格便会很快缩水,无论从用药安全还是价格上都给患者带来不少实惠。近期,丽珠集团的独家产品艾普拉唑肠溶片进入新版国家医保药品目录,将有助于艾普拉唑肠溶片的推广,销售渠道会进一步拓宽,为未来艾普拉唑注射剂上市后推广奠定了更好的基础。

结语<<<

对于多数疾病患者尤其是慢性病患者而言,口服给药无疑是最合适的给药方案,但临床上注射用PPI使用非常广泛。随着国内药占比、限制输液等各项合理用药政策的逐步落地,预计PPI注射剂的快速增长应该难以为继。

虽然因医保限制等因素导致市场增速放缓,但新一代质子泵抑制剂市场快速增长,以及PPI新竞争对手的加入,使整体市场仍然保持持续增长趋势。


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