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Keytruda在肺癌领域取得压倒性胜利

编辑说:默沙东5月10日宣布,FDA加速批准Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。

来源: 医药魔方数据   2017-05-12 09:26默沙东FDA

默沙东5月10日宣布,FDA加速批准Keytruda(pembrolizumab)联合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌。Keytruda此适应症的获批具有重大里程碑意义:

Keytruda之前是唯一一个获批一线治疗NSCLC的PD-1/PD-L1类药物,但使用受限,仅适合PD-L1高表达(TPS≥50%)的患者。如今,对于非鳞状NSCLC患者(约占NSCLC的70%),不用考虑PD-L1表达水平,Keytruda均可作为一线药物使用,患者池显著扩大。

从市场的角度看,Keytruda在肺癌领域已经不是领先其他PD-1/PD-L1药物一个身位的问题,而是建立了压倒性优势。具体见下表

3个PD-1/PD-L1药物的肺癌适应症

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目前上市的5个PD-1/PD-L1药物共覆盖了7种肿瘤适应症,除了Keytruda(NSCLC)、Tecentriq(尿路上皮癌)之外,均是作为二线或二线之后用药,而且PD-1/PD-L1药物要么是单独使用,要么是与肿瘤免疫药物(如Yervoy)联合使用。Keytruda与化疗药物联用如今成为肺癌的一线疗法,是肿瘤临床治疗实践的一个突破,提示肿瘤免疫疗法并不一定非要取代化疗,二者联合能给患者带来更大获益。

FDA此次加速批准Keytruda肺癌新适应症主要基于KEYNOTE-021研究中队列G1的数据。在123名未接受过治疗且不携带EGFR或ALK突变的的转移性非鳞状NSCLC患者(不考虑PD-L1表达水平)中,患者随机接受Keytruda 200mg+培美曲塞500mg/m2 + 卡铂 AUC 5mg/mL/min 或者培美曲塞500mg/m2 + 卡铂AUC 5 mg/mL/min每三周一次治疗。

Keytruda治疗组与化疗组相比,ORR(客观缓解率)分别为55% vs 29%、 PFS分别为13.0 vs 8.9个月。Keytruda治疗组和化疗组应答持续期不少于6个月的患者比例分别为93%和81%。

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显而易见,Keytruda与化疗联用可以使患者获益更多,因此Keytruda新适应症的获批原本也是意料之中的结果。如果结合2017Q1的PD-1/PD-L1销售数据来看,可能会有更有意思的发现。

Opdivo、Keytruda、Tecentriq季度销售额(亿美元)

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注:Tecentriq销售额单位为亿瑞士法郎

可以发现,虽然Opdivo的2016年全球销售额(37.74亿美元)仍遥遥领先Keytruda(14.02亿美元),但季度销售额却出现了下降的不良苗头。相比之下,Keytruda仍在稳步增长。二者的季度销售额竟然有了显著缩小。

从目前PD-1/PD-L1药物获批的适应症大类来看,肺癌是全球第一大肿瘤,每年的死亡病例大约140万例,药品市场空间庞大。Keytruda领先成为一线疗法,且不用考虑患者的PD-L1表达水平,患者池显著扩大(见:默沙东无愧老司机!Keytruda一线治疗NSCLC目标患者有望翻倍)。Opdivo在肺癌领域的巨大失利和Keytruda的压倒性胜利正是二者季度销售额差距缩小的主要原因。

5个PD-1/PD-L1药物目前获批的适应症大类

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同在5月10日,罗氏Tecentriq在自己最强势的膀胱癌领域也栽了一个大跟头,二线治疗晚期尿路上皮癌,相比化疗没有拿到改善OS的显著优势,具体数据要等年底公布(见:罗氏PD-L1遭遇危机:一项膀胱癌III期研究失败)。相比之下,Keytruda虽然尚未拿到膀胱癌的适应症,但今年3月16日已经在《新英格兰医学杂志》发表了积极结果,Keytruda二线治疗膀胱癌相比化疗可显著改善OS(10.3 vs 7.4个月)。

在3大王牌药物的对决中,虽然Keytruda目前的销售额屈居第2,但在气势上和气质上似乎都有一种不可阻挡的感觉。当然了,PD-1/PD-L1是一种适应症很广的药物(见:PD-1肺癌市场战局已定,其他适应症战况如何?),短暂的领先并不代表最终的结果,我们静观其他适应症的决胜情况。


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