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“双报”未必纳入优先审评

编辑说:截至2017年4月15日(CFDA数据库更新批文至2017年3月22日),2017年共有27个批文来自CDE纳入优先审评品种名单,涉及8个通用名,其中2个国产,6个进口。

来源: 医药经济报   2017-04-26 09:10药品上市

截至2017年4月15日(CFDA数据库更新批文至2017年3月22日),2017年共有27个批文来自CDE纳入优先审评品种名单,涉及8个通用名,其中2个国产,6个进口。

那么,优先审评作为快速绿色通道,到底能为药品上市节省多少时间?

提速!仅需4~5个月

从获批时间看来,优先审评的速度的确是在加快的。

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从CDE公示时间来看,最快获批的产品是甲磺酸奥希替尼片,2017年3月3日公告,2017年3月22日获批。奥希替尼片在2016年11月3日就已公示临床申请加快,此产品还是第四批临床自查核查清单上的产品,并在药物临床试验数据现场核查计划公告(第8号)清单之中。

所用时间较长的是磷酸芦可替尼片、枸橼酸托法替布片、维莫非尼片和瑞戈非尼片,2016年10月10日公示,2017年3月10日获批,耗时5个月。这些产品都是第二批临床自查核查清单上的产品。

CDE纳入优先审评品种名单最早公布的日期就是2016年10月10日。而在公示日期前就已经获批的产品有:2016年4月4日获批的拜耳甲苯磺酸索拉非尼片、2016年5月4日和2016年5月10日获批的艾伯维阿达木单抗注射液。在公示后获批的产品有:2016年10月25日获批的成都苑东的枸橼酸咖啡因注射液、2016年11月23日获批的Actelion Registration Ltd.的麦格司他胶囊、2016年12月23日获批的齐鲁吉非替尼片及原料。

“双报”品种如何

4月13日,CDE公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十五批)名单,共有9个受理号被公布,其中4个是以“同一生产线生产,已在美国上市,申请国内上市的仿制药”理由申报的。至此,已有9个产品是以同步欧盟或美国上市理由申报优先审评,但暂无产品因此理由获批上市。

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实际上,此理由也未必最终能被纳入优先审评品种名单。例如四川汇宇的盐酸伊立替康注射液、海南普利的注射用更昔洛韦钠和注射用泮托拉唑钠、江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液,都并未纳入优先审评品种名单。

进口药全面解锁

2017年进口药加快不仅仅体现在优先审评上,还体现在临床自查核查产品获批方面,在临床自查核查名单内且2017年首次上市进口新药共11个在第一季度获批。

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这主要得益于《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,鉴于CFDA删除“进口药物流程需确认该药品获准在境外上市并销售的之后才能申请中国的临床试验授权”这一流程,以往积压的仍在排队申报上市的进口药有望加快获批流程。从2017年第一季度获批的数据可以看出,CFDA正加快进口药品的上市,被2015年临床核查所耽误的进口产品上市申报终于有望获批上市。

当这批被积压的进口药大批上市,首先影响的是原有适应症对应的市场格局。例如奥希替尼的上市将影响非小细胞肺癌的市场格局,首个SGLT2抑制剂达格列净上市会影响糖尿病的市场格局。其次,以旧化学药分类3.1类申报的相关仿制药产品将要调整临床注册策略,专利未过期的产品还要面临专利挑战的事宜。

展望<<<

进口药申报积压问题有望在2017年内解决。CFDA下一步要解决的将是仿制药固体口服制剂的审批问题。鉴于2017年4月10日CFDA再次公开就《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》征求意见,随着相关问题的定性与处理方法的确定,2015年8月的临床自查核查未有结论的国产产品也将得以解决。

随着进口药的加快审评,2017年将批量上市一批国内首次上市的新药。恰逢医保目录动态调整机制正在建立,这些新药有望通过符合国际惯例的降价谈判方式进入医保。


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