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200亿美元肾癌药市场谁主沉浮

编辑说:肾细胞癌(RCC)是一种全球范围内常见的恶性肿瘤,简称肾癌。据世界卫生组织数据,全球肾癌发病率占全身性肿瘤的2%~3%。在泌尿系统恶性肿瘤中,其发病率仅次于膀胱癌,且呈逐年上升趋势。近年,靶向治疗和精准治疗已是进展期肾癌的“金标准”疗法,显著提高了患者获益率。

来源: 医药经济报   2017-04-14 10:11肾癌

肾细胞癌(RCC)是一种全球范围内常见的恶性肿瘤,简称肾癌。据世界卫生组织数据,全球肾癌发病率占全身性肿瘤的2%~3%。在泌尿系统恶性肿瘤中,其发病率仅次于膀胱癌,且呈逐年上升趋势。近年,靶向治疗和精准治疗已是进展期肾癌的“金标准”疗法,显著提高了患者获益率。

全球市场已超200亿美元

近年来,FDA已批准10个适应症为肾癌的靶向治疗药物,包括2个单克隆抗体药物和8个小分子靶向药。其中,小分子靶向药物包括雷帕霉素哺乳动物靶(mTOR)蛋白抑制剂依维莫司、坦罗莫司,以及口服小分子多靶点激酶抑制剂索拉非尼、舒尼替尼、阿西替尼、卡博替尼、培唑帕尼、乐伐替尼。其中,美国生物制药公司Exelixis的卡博替尼(Cabometyx)、日本卫材的乐伐替尼(Lenvima)均是2016年获得FDA批准用于晚期肾细胞癌的药物。

据跨国药业公司年报,2016年,全球原研专利市场肾癌治疗药物销售额已达162.50亿美元,同比上一年增长了23.87%。在刚性需求下,肾癌治疗药物市场比2006年的27.61亿美元增长了5倍,推测全球肾癌治疗药物市场已超过200亿美元规模。

国内市场规模50亿元

据报道,过去的20年间,我国肾癌发病率以平均每年6.5%的速度增长,男性发病率达4.5~5.6/10万,在泌尿系统肿瘤相关死亡中居于首位。相对而言,女性肾癌发病率略低,仅为3/10万左右。

据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”(HDM系统)数据,2016年全国重点城市公立医院肾癌治疗药物销售额达5.84亿元,同比上一年增长了21.38%,较2010年的1.64亿元增长了3倍。预测国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场肾癌治疗药物总体市场可达50亿元。

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安维汀适度发力

2004年2月26日,FDA批准了罗氏/基因泰克的贝伐单抗(Bevacizumab,Avastin),这是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,也是一个多面手抗体,现已获批结直肠癌(CRC)、肾细胞癌(RCC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、宫颈癌(UCC)、复发性卵巢癌(EOC)等多种适应症。2010年2月26日,罗氏公司的贝伐单抗获准在中国注册,商品名为安维汀。2016年全球贝伐单抗市场规模已达67.83亿美元。

据HDM系统数据,国内重点城市公立医院安维汀用药金额为3.49亿元,同比上一年增长了34.68%。2016年,罗氏的安维汀在中国总体销售额已突破15亿元。

纳武单抗全球增长率230.18%

纳武单抗(Nivolumab)是百时美施贵宝开发的生物工程药,2014年12月22日获得美国FDA批准,商品名Opdivo。纳武单抗是PD-1抑制剂中率先获批的抗体药物。PD-1抑制剂具有抗恶性肿瘤的突破性机理,已经在黑色素瘤、肾癌、肺癌、头颈癌、膀胱癌、乳腺癌等多个靶向治疗中显示出活性。

2016年全球纳武单抗市场规模达37.74亿美元,同比上一年增长了230.18%。用于治疗肾癌的单抗药物2016年全球市场已超过100亿美元,同比上一年增长率30.33%。

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小分子靶向药挑战肾癌

全球肾癌市场上活跃的小分子靶向药物口服制剂是培唑帕尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、乐伐替尼和依维莫司。上述6个药物占据了肾癌市场35.02%份额,2016年全球肾癌药物治疗市场上的培唑帕尼、乐伐替尼和依维莫司持续增长,表现可圈可点。

2009年10月,FDA批准葛兰素史克的培唑帕尼(Pazopanib)口服片剂上市,商品名Votrient,用于晚期肾癌治疗。2010年6月该药在欧盟获批上市,至今已在全球100多个国家和地区获批用于治疗晚期肾癌。

培唑帕尼片是一种血管内皮生长因子受体(VEGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),作用机制与肾癌小分子靶向药物口服制剂索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼类似,2014年在英国葛兰素史克与瑞士诺华的资产置换交易中被打包送走。2016年,全球培唑帕尼销售额增长至7.29亿美元,同比上一年增长率29.03%。

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2009年3月30日,FDA批准诺华的激酶抑制剂依维莫司(everolimus)片剂上市,商品名为Afinitor,用于治疗采用其它抗癌药后病情仍持续恶化的晚期肾癌。Afinitor可用于接受过索坦、多吉美等其它激酶抑制剂效果不明显的晚期肾细胞癌患者。2016年全球依维莫司销售额为19.14亿美元,同比上一年增长了18.37%。


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