登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

资讯 >> 药店

全新监管挑战来袭,药店的数据过关了吗?

编辑说:药品零售企业必须认真面对的一个全新的监管挑战已迫在眉睫!

来源:21世纪药店   2017-04-11 10:04药店

药品零售企业必须认真面对的一个全新的监管挑战已迫在眉睫!

此前,我们集中报道了皖、鄂、辽三省2017年药品流通领域重点监管方向,通过梳理皖、鄂、辽三省监管重点的共性部分,数据真实性或将成为药店面临的全新监管挑战。

湖北文件在重点查处问题中有短短“数据造假”四个字,安徽文件在飞检重点内容中也仅有“数据真实性”五字,辽宁方案更是隐晦地表示要侧重对2016年94号公告中10项违法行为进行检查——而通过查阅94号文,10项违法行为的第四条赫然写着“伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯”!可以说,这段话是对皖、鄂、辽三省文件中涉及数据方面要求的完整阐述。

由于行业发展和技术手段有历史阶段性,可以说此前数据管理对于药品零售行业来讲可谓无足轻重。卖处方药随便做个登记、加盟店私自进货做阴阳账、温湿度监测仪数据自行修改等恐怕不是个别现象。而从今往后,这些见惯不怪的行业潜规则恐怕要当心了。

或许有人对此不以为然,那么请回顾一下药品产业链条上游的遭遇:2015年7月22日,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》,要求所有已申报待审的药品注册申请,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

一开始面对努力多年、巨额投入、即将上市兑现的品种,众多企业也试图“硬抗”,然而在号称“史上最严的数据核查要求”之下,最终在半年多的核查风暴中,85.16%的品种选择了退却或被强行出列!研发业界号称“722惨案”!

而在药品生产领域,GMP数据完整性更是成为近两年来的热词。著名专业网站丁香园曾披露,CFDA发布的飞行检查数据显示:自2015年12月1日计算机化系统生效后至2016年5月9日,12家问题企业涉及实验室数据完整性缺陷的有6家,占总数的50%,其中2016年发布的5家问题企业有4家涉及。

殷鉴不远。如果仍有人心存侥幸,笔者再次提醒注意:去年下半年CFDA食品药品审核查验中心已向社会公开征询《药品数据管理规范(征求意见稿)》的意见。该《规范》明确适用于药品的整个生命周期,涵盖研制、生产、流通等活动,要求坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则,并通过技术手段将数据责任归属至人!虽然离实际执行还有段时间,但这个趋势无论是从行业上游的情况,还是地方监管部门的文件来看已是清晰明了。

在CFDA近年来“四个最严”——最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的执法背景下,这的确是药品零售企业前所未有过的严峻挑战,建议各企业尽早在原已形成的质量管理体系基础上,主动进行前瞻性研究和准备,否则大限到时悔之晚矣。(许雷)

收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: