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海正、恒瑞4企业获达托霉素原料药批文

编辑说:上世纪40年代初,盘尼西林(青霉素)正式上市,开创了辉煌的抗生素时代。此后70多年,以β-内酰胺类抗生素(青霉素、头孢菌素和碳青霉烯等)为“领头羊”的各种抗生素产品相继问世,发展壮大成为十几大类和上百个品种的庞大家族,多种危害人类的感染性疾病得到有效控制。

来源:医药经济报   2017-04-11 09:17达托霉素原料药批文

上世纪40年代初,盘尼西林(青霉素)正式上市,开创了辉煌的抗生素时代。此后70多年,以β-内酰胺类抗生素(青霉素、头孢菌素和碳青霉烯等)为“领头羊”的各种抗生素产品相继问世,发展壮大成为十几大类和上百个品种的庞大家族,多种危害人类的感染性疾病得到有效控制。

但细菌很快卷土重来。自上世纪90年代开始,超级细菌(耐甲氧西林微生物)悄然出现,加上社区获得性肺炎等难治疾病在欧美各国迅速蔓延,临床医学界束手无策。

如何才能遏制越来越猖獗的耐药菌株疾病的发展?国际抗生素工业界面临前所未有的重大挑战。当时,不要说新型β-内酰胺类抗生素,就连被国际医学界视为“对付耐药菌株最后一道防线”的万古霉素和去甲基万古霉素在超级细菌面前也无能为力。

临床表现优异

正当人们一筹莫展时,2004年,由美国礼来制药公司研制和生产的全新作用机理抗生素新产品达托霉素(daptomycin)在美国上市。

此前已有包括碳青霉烯类(即各种“培南类”药品)和恶唑烷二酮类产品(利奈唑烷)等新型抗生素产品上市,但在临床使用过程中发现,这些抗生素新药对付耐药菌株疾病的实际效果均不理想,故达托霉素刚上市时在国际上并未引起很大反响。人们认为,它不过是又一种改头换面的普通抗生素产品。

但达托霉素的临床表现令人耳目一新,其与此前上市的抗生素老前辈们的作用迥异。据介绍,达托霉素的主要作用是,干扰一种广泛存在于细菌细胞壁上的特殊酶肽聚酶的生物合成,使致病菌无法顺利合成其细胞壁,最终死亡。这种独一无二的作用机理使各种致病微生物难以产生耐药性。

虽然达托霉素从未做过广告,但疗效最能说明问题。达托霉素在投入市场后短短2年内,很快占领了美国2000多家医院和急救中心药房,成为美国医生最信赖的对付耐药菌株疾病的有效手段。使用达托霉素后,病人可快速痊愈,并大大缩短住院时间,虽然价格不菲,但与因此节省的医疗费用和治疗时间相比,还是很划算的。

据美国医药工业联合会专家介绍,达托霉素(商品名cubicin)自从2004年首先在美国上市后,迅速被该国临床医生用作对付各种耐药菌株引起的感染性疾病的主要药物。它在美国的销售额呈跳跃式增长,2005年、2006年、2007年、2008年分别为1亿美元、1.985亿美元、2.851亿美元和4.147亿美元,2016年达到惊人的9.753亿美元。

欧美销路理想

由于医药市场至今仍缺乏能有效对付耐药菌株引起的感染性疾病的药物,而达托霉素恰好填补了这一市场空白,故其一跃成为美国市场上销路最好的抗菌药品之一。而上市历史超过30年的各种半合成青霉素和头孢菌素在美国市场上已风光不再。

仍以美国医药工业联合会提供的数字来说明达托霉素在该国临床医学上的重要性。据国外医药媒体报道,到2014年达托霉素已占据美国注射用抗生素产品83%的份额。近据西方媒体报道,在2016年全球10只最畅销抗生素(抗菌药)产品销售排行榜上,cubicin(达托霉素)位居第八,击败了从前风光无限的头孢菌素和半合成青霉素(上述排行榜仅有AUGMENTIN即阿莫西林+克拉维酸钾合剂上榜)。

综合国外医药媒体消息,去年全球达托霉素总销售额约有16亿~17亿美元,其中,美国市场达托霉素销售额约占全球总销售额的58%。另据国外报道,印度已经成为继美国礼来公司之后,达托霉素产量最大的国家。因为印度并未参加国际专利组织,可自由仿制外国制药公司的原料药产品,但受制于达托霉素仍在专利保护期内,只能自产自销,不能对外出口达托霉素原料药产品。

由于达托霉素注射剂价格昂贵,10年前此药刚进入我国销售时零售价高达每支2000元人民币,故达托霉素虽然已在全球50多个国家和地区上市,但在除美国和欧洲之外的其他国家(地区)销路并不理想。

国货上市可期

几年前,我国制药企业已开始在实验室仿制达托霉素小样并获得成功。据悉,浙江海正药业集团和杭州中美华东医药公司已分别在2015年获得国家食品药品监督管理总局的达托霉素原料药生产批文,后来又有2家制药公司,即江苏恒瑞公司和江苏盛迪制药公司,相继获得达托霉素原料药生产批文。

但据了解,海正药业集团在达托霉素生产线的筹建上进展速度最快,该集团已在1年前建成年产5吨达托霉素原料药的生产线。有关部门预期,该集团最迟将在2年内投产达托霉素原料药和注射剂产品。而杭州中美华东医药公司的达托霉素生产线尚未有确切投产消息。至于江苏2家企业的达托霉素生产线可能尚处在计划阶段。

总而言之,一旦我国攻克达托霉素生产技术难关,该产品将有望成为国内抗生素行业的增长新亮点。因为在国际市场上,达托霉素一直被视为最有增长潜力的抗生素品种,但其高昂的零售价限制其在国际市场的高速增长。

一旦我国制药企业能大量生产这种可有效对付耐药菌株疾病的抗生素新药,相信国产达托霉素的上市将能大大降低其零售价格,使广大第三世界国家人民也能用得起这种新型抗生素产品。


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