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2017一季度药品注册新增17个1类新药

编辑说:2017年第一季度药品注册申请逐月上升 17个1类新药进入CDE 8个外资品种首次在国内申报 甲磺酸奥希替尼片、达格列净片、磷酸芦可替尼片和瑞戈非尼片获批进口

来源:米内网原创   2017-04-07 09:40药品注册第一季度

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药品注册申请持续上升

据米内网MED药品审评数据库统计,从总体上看2017年第一季度进入CDE的药品注册申请逐月上升,3月份新增药品注册申请达321个(按受理号计)。

图1:2017年1-3月CDE新增药品注册申请情况(按受理号计)

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库)

从申请类型来看,近两个月新药新增注册申请平稳,进口申请增幅最大。值得注意的是,3月17日,CFDA官网的《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》中提到,鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验,进口新药上市申请不必等国外批准后才能在国内递交,此举对进口药品在中国申报批文无疑是一大利好。

图2:2017年1-3月各申请类型新增药品注册申请情况(仅统计新药,仿制和进口)

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库)

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国内新药申报:3月份17个1类新药进入审评中心

据米内网MED药品审评数据库统计,2017年3月份新增国内新药申请63个,涉及31个品种,主要以化学药1类创新药为主,涉及17个品种。其中ASK120067、SHR-2042、ZL-2306、吗啡-6-葡萄糖苷酸、盐酸安罗替尼等5个品种属于特殊审批品种。

表1:2017年3月国内新药申报情况

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库)

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国内仿制申报:3月仿制申报均为化学药

3月份国内仿制申请均为化学药,按受理号计有51个,大部分为3类和4类,属于6类的仿制申请仍有20个。

表2:2017年3月国内仿制申报情况

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库)

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进口申报:3月份8个品种首次在国内申报

3月份CDE新增进口注册申请58个,涉及32个品种,其中以化学药5.1类申请最多。Ipatasertib片,Lorlatinib片,PT-112注射液,Selexipag片,布立西坦片,恩扎卢胺软胶囊,培哚普利吲达帕胺氨氯地平片,MCS-2软胶囊等8个品种为首次在国内申报。

表3:2017年3月进口申报情况

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库)

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审批情况:4个外资品种获批进口

据米内网统计,CFDA第一季度共发放药品注册批件1124个。受公众假期影响,1月份和2月份的批件发放量总体偏低,3月份为681个。

图3:2017年1-3月CFDA药品注册批件发放情况(按受理号计)

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(数据来源:CFDA)

新药获批临床情况

表4:2017年3月部分新获批临床的1类和1.1类新药(按批件发送时间统计)

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(数据来源:米内网MED药品审评数据库)

获批生产/进口情况

表5:2017年3月部分获批生产/进口品种(按批件发送时间统计)

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(数据来源:CFDA,米内网MED药品审评数据库)



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