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国内10家豪门药企研发实力对比

编辑说:2016年是中国医药行业深刻变革的一年。国家在药品的研发、注册申报、流通、终端支付等各个环节都出台了影响深远的政策,比如,通过力推一致性评价促进行业洗牌,淘汰落后工业产能,同时鼓励新药研发创新,提高国内企业的核心竞争力。

来源:医药魔方数据   2017-04-06 09:50药企研发


2016年是中国医药行业深刻变革的一年。国家在药品的研发、注册申报、流通、终端支付等各个环节都出台了影响深远的政策,比如,通过力推一致性评价促进行业洗牌,淘汰落后工业产能,同时鼓励新药研发创新,提高国内企业的核心竞争力。

尽管频频遭遇政策性恐慌,但从已公布2016年报的92家医药上市公司的财务报表来看,仍有大约2/3的药企实现了2位数的净利润增长,这也是国内企业积极应对外部环境变化的结果。

与此同时,我们也看到了很多国内药企都在积极转型,从原料药到制剂,从小分子到生物药,从深耕国内到放眼海外等等。毫无疑问,这样的转型是技术和资本驱动的,离不开大手笔的研发投入。虽然远不能与全球制药巨头每年动辄100亿美元的研发投入相提并论(见:制药巨头2016年研发费用观察:罗氏首次突破$100亿),但国内处于研发第一梯队的几家药企正是凭借长期以来的高研发投入扩大了领先优势。

本文按照已公布年报中的“研发投入”从高至低挑选10家研发豪门药企,对他们的研发实力做一对比。另外,纳入康缘药业主要考虑其研发投入占营业收入比例长期保持在10%以上,在国内企业中名列前茅。

2016年国内10家研发豪门的营业收入及研发投入(亿元)

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说明:① 中国生物制药、石药集团的货币单位为港元。② 上海医药的营业收入仅指工业收入部分。 ③ 研发大户海正药业尚未披露年报、齐鲁未做披露,均未纳入。

由上图可知:

2016年研发投入超过10亿元的药企有中国生物制药(15.99亿港元)、恒瑞医药(11.84亿元)、复星医药(11.06亿元)3家;

2016年研发投入在营业收入中占比超过10% 的药企有康缘药业(12.06%)、恒瑞医药(10.68%)、中国生物制药(10.10%)3家;

2016年研发投入相比2015年增长最多的3家药企是复星医药(33.23%)、恒瑞医药(32.80%)、丽珠集团(26.37%)。另外,人福医药、石药集团、科伦药业、中国生物制药的研发投入增幅也都超过20%。

2016年国内8家研发豪门的研发人员数量及占总员工的比例

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说明:中国生物制药、石药集团暂未披露2016年研发人员数量信息

从研发人员数量上看,研发队伍超过1000人的企业主要有恒瑞医药、科伦药业、人福医药、天士力4家。恒瑞是研发队伍最庞大的药企,超过2000人,占公司员工总人数的17%,也就说,如果恒瑞把全体员工召集起来开会的话,每6个人里面就有一个是搞研发的科学家。科伦药业经过近几年的急剧扩张,研发人员也超过1800人。

资金和人力是研发投入的两大主要因素,上述数据也总体反映了国内研发第一梯队制药企业的整体实力。下面挑选4家代表性企业对其研发情况做一简单介绍。

恒瑞医药

在早期国内制药行业整体投入不足、创新能力薄弱的情况下,恒瑞就很有远见地制定和深入贯彻了“创新+国际化”的发展战略,近6年研发投入占营业收入的比例稳定8%~10%,研发投入与净利润的比值在0.4~0.5之间。

恒瑞近6年研发收入及占营业收入的比例(亿元)

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2011年,恒瑞1类新药艾瑞昔布上市。这一年,恒瑞的国际化进程取得了不少里程碑成果,伊立替康注射液2011年12月获准在美国上市销售,成为国内第一家注射液通过美国FDA 认证的制药企业;完成了多西他赛浓缩注射液、七氟烷吸入剂、奥沙利铂注射液和多西他赛浓缩注射液稀释剂4 个美国ANDA 项目的注册申报。注射用奥沙利铂2011年9月接受欧盟检查验收,成为国内第一家接受欧盟无菌注射剂认证的企业。

2012年,恒瑞继续完善研发体系、整合研发资源,加大研发投入,在本年度内完成了阿帕替尼、19K的III期研究并申报生产。2012年8月,注射剂用奥沙利铂又成功获批在欧盟上市,国产注射剂首次叩开欧洲市场大门。

2013年,恒瑞在创新方面的动作主要是紧跟国际前沿,率先在国内申请国际前沿的治疗肿瘤的抗体毒素偶联物ADC,同时成功开发国内外领先的第二代ADC药物,申报阿帕替尼的胃癌适应症。国际化方面,来曲唑片和加巴喷丁胶囊获批在美国销售,注射用环磷酰胺、吸入用七氟烷通过美国FDA现场检查。

2014年,阿帕替尼成功上市治疗胃癌,而且成为首个在ASCO大会上报告临床研究的中国创新药。国际化方面,注射用环磷酰胺、奥沙利铂注射液获批在美国上市,注射用环磷酰胺、吸入用七氟烷获批在欧洲市场销售。除了力争主流品种在欧美陆续上市外,恒瑞开始与Sandoz、Teva、Sagent 等全球知名企业合作,放大销量。

恒瑞研发人员数量及占全部员工的比例

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注:2012-2014年按技术人员口径统计;2015-2016年按研发人员口径统计。

2015年,恒瑞将PD-1单抗的海外授权许可给了Incyte,获得了2500万美元的首付款收入,创新成果开始给公司业绩带来收入回报。在国际化方面,注射用伊立替康通过日本认证,吸入用七氟烷通过美国FDA认证。2015年的海外收入放量达到3.56亿元,相比2014年的540万元实现飞跃。恒瑞又从美国Tesaro公司引进了肿瘤辅助治疗的止吐专利药Rolapitant,加强国际科技创新合作。

2016年,恒瑞继续加大研发投入和人才引进力度。研发投入在营收中的占比达到历史新高,接近12亿元。研发团队扩容449人,达到2142人,其中包括1000多名博士、硕士以及100多名外籍雇员。创新药吡咯替尼在美开展I期临床试验,引进日本Oncolys BioPharma公司溶瘤腺病毒产品 Telomelysin,补充公司肿瘤免疫产品线,增强公司在抗肿瘤领域的竞争力;在美国成立子公司,专门负责海外项目的引进。海外收入达到4.32亿元。

总之,经过长年的高研发投入和人才引进,恒瑞的技术创新能力在国内已名列前茅。在创新药开发上,形成了每年都有创新药申请临床,每2~3年都有创新药上市的良性发展态势。恒瑞目前的产品国际化开始带来丰厚的海外收入回报,跟进和引入国际前沿研究成果的能力越来越强。

科伦药业

科伦药业是国内输液产品龙头企业,品种最齐全,包装形式最完备。输液产品在2012-2016年分别为科伦贡献了86.7%,83.4%,77.2%,76.4%,70.2%的销售收入。

科伦近6年营业收入及净利润(亿元)

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科伦2012年前的研发投入主要用于巩固输液行业龙头地位,围绕抗生素全产业链战略开发高附加值的输液品种及注射剂品种。在2012年底王晶翼博士加盟担任科伦药物研究院院长及首席科学官之后,科伦的研发开始大幅提速,建立上海、北京研发中心,大量引入人才,紧盯优秀仿制药、创新小分子药物、新型给药系统和生物技术药物等高技术内涵药物进行研发。

科伦近6年研发投入及占营业收入的比例(亿元)

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2013年科伦的研发费用相比2012年翻番,在营业收入中的占比也从3.4%提升至5.86%,换来的结果是2013年立项111个,在国内首家注册申报了达比加群酯、阿西替尼、阿法替尼等14个3.1类新药。

2014年,在竞争对手产能释放,输液产品拼杀价格的不利情况下,科伦净利润出现下滑,研发投入力度并未明显减小,2014年新立项91项,首家申报了恩杂鲁胺、恩格列净、瑞戈非尼等5个3.1类新药。

2015年,科伦的研发再度提速,立项85个,完成28个优秀药物申报,包括10个首家申报。与此同时,科伦在全球引进了30多位在知名外企工作多年、具有丰富实战经验的研发领军人才,研发人员1100多人直接扩张至近1700人。科伦药物研究院成为中国医药行业最具实力的医药研发中心之一,科伦将之誉为创新氛围浓厚的研发“国家队”。

科伦研发人员数量及占全部员工的比例

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注:2012-2013年报按技术人员口径统计;2014-2016按研发人员口径统计

截至2016年底,在王晶翼博士加盟后的4年内,科伦累计投入了19亿元的研发费用,拥有在研品种337个,共申报92个项目,29个为首家申报。目前有49个获批临床,36项待批生产。科伦表示“这些优秀药物的序贯上市,将快速实现研发能力的大幅度提升,促进科伦的技术创新发展,推动企业国际化进程”。

科伦如今已迈入中国药物创新研发企业的第一方阵,最大的风险在于,其输液产品的营收增速和净利润在下滑,一致性评价又需要大量资金投入,越来越多的研发新项目启动后也停不下来,未来几年的研发费用估计还要以两位数的速度增长,这对科伦的经营提出了考验。

天士力

天士力的发展策略是以现代中药为核心,以生物药和化学药为协同,主营业务覆盖中药种植、提取和制剂、化药及生物药研发、销售等制药全产业链,代表性产品包括复方丹参滴丸、养血清脑颗粒等、普佑克等。

天士力医药工业的收入经过2011-2014年的飞速提升后,2015年增速放缓,2016年甚至出现负增长。但在研发方面,天士力近5年的研发投入维持在工业收入的5%~8%之间,对研发的重视程度并没下降,是中药现代化和国际化的标杆企业。

天士力近6年营业收入及净利润(亿元)

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天士力近5年研发投入及占医药工业收入的比例(亿元)

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2011年,天士力的重大研发事件主要是用于治疗急性心梗的1类新药普佑克(注射用重组人尿激酶原)在4月2日获得新药证书和生产批文,11月9日通过GMP认证。天士力坚持国际化带动中药现代化,在2011年还完成了核心品种复方丹参滴丸在美国开展全球多中心III 期临床研究的筹备工作。

2012年,天士力与FDA在复方丹参滴丸Ⅲ期临床实验用药的工艺、标准、稳定性等方面达成共识,圆满完成FDA Ⅲ期临床用药的生产制备。自此之后,天士力的研发资源有很大一部分投入到额复方丹参滴丸的美国III期临床上。

2013年,复方丹参滴丸开始在美国、加拿大、白俄罗斯、乌克兰、台湾等9个国家和地区上百家临床中心开展临床工作。天士力2013年的研发费用由此相比2012年几乎翻番。

2014年,天士力的研发费用与2013年持平,复方丹参滴丸美国Ⅲ临床试验在9个国家的127个临床中心顺利开展,天士力参加FDA专题会议6次,在质量控制、药理毒理、物流分发、临床研究、法规通路、医生培训等方面均进行了标杆性的探索,积累了宝贵经验。

2015年,复方丹参滴丸在9个国家/地区,127个临床中心完成全部临床工作,进入COV(临床中心关闭访查)阶段,开始数据库锁定、数据分析、解盲等后续工作以形成临床试验总结报告。天士力2015年度研发费用增长较多,主要是针对主要产品开展了产业技术创新任务200余项,涵盖新适应症拓展、精益化改进创新、产品技术保护等多个方面。

天士力研发人员数量及占全部员工的比例

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注:2012-2014年按技术人员口径统计;2015-2016年按研发人员口径统计。

在完成复方丹参滴丸的美国III期临床后,天士力2016年的研发投入有了相对明显的下降。根据已公布的结果,复方丹参滴丸在治疗慢性稳定性心绞痛领域具有显著的量效关系,增加最大运动耐受时间的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。试验满足了FDA对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。

复方丹参滴丸作为第一个完成FDA III期临床研究的中药,不管能否获得FDA批准上市,都是中药国际化的里程碑事件,是中药制剂开展的具有国际水平的研究,对促进中药现代化和提高复方丹参滴丸的国内学术地位有重要意义。

除了复方丹参滴丸,天士力公布其1类新药普佑克已被列为医保目录谈判品种。由于普佑克上市5年后也只销售了大约3800万元,能否进入医保,实现放量是大家比较关注的事情。

康缘药业

康缘药业是江苏四大知名药企之一,研发投入占总营收的比例长年维持在10%以上,甚至高于恒瑞,康缘药业对研发的重视程度可见一般。

康缘药业近6年研发投入及占营业收入的比例(亿元)

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康缘药业同样是一家致力于中药现代化的药企,坚持创新驱动战略,核心品种包括热毒宁注射液、桂枝茯苓胶囊,金振口服液、银杏二萜内酯注射液等

在2015年之前,康缘的研发重心主要是围绕“中药现代化”开展已上市品种的循证医学临床再评价研究和基础研究,提升大品种科学内涵,比如推进茯苓桂枝胶囊的美国IIb期临床研究,推进银杏二萜内酯葡胺注射液上市后安全性临床再评价及药物经济学研究,开展热毒宁注射液的安全性集中监测研究,鲜有涉足化药项目。2014年披露了2个治疗帕金森、乳腺癌的化药1类项目,不过只是处于临床前阶段。

到了2015年,康缘的策略有所转变,提出实现由以创新中药为主体,向中药、化学药、生物药并举的转型升级。康缘药业2015年研发投入明显,主要投向包括开展茯苓桂枝胶囊国际临床研究当期投入1850万元,开展银杏二萜内酯注射液的上市再评价花费1430万元。

2016年,康缘在继续围绕“中药现代化”稳步推进上市品种再评价工作,不断强化化药开发。当年完成2个1.1类化药新药立项,3个1.1类新药申报临床。9月份宣布出资1.2亿元(占股60%)与南京华威成立了合资公司,以加快自身在化药领域的布局,继续推进13个3.1类新药的后续研究,加速完善公司化学药产品结构。

从研发人员配备上看,康缘的研发队伍比较稳定(2011年属于统计口径差异,按母公司员工人数计算),总数和比例都稳步提高。

康缘药业研发人员及占全部员工的比例

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注:2012-2014年按技术人员口径统计;2015-2016年按研发人员口径统计。

从目前来看,康缘研发投入的大头都是投向了上市品种的再评价,期望将大品种上市后的深入研究成果向临床推广转化。康缘药业2016年仅银杏内酯注射液再评价就投入了3100万元,后面还有更烧钱的桂枝茯苓胶囊美国开展III期研究,而且向化药转型之路刚刚启程,康缘药业预计未来几年的研发投入还会维持在高位。


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