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从严审批新开单体药店,重点检查乡镇药店......被纳入今年流通监管要点

编辑说:近日,湖北、安徽以及辽宁等省份陆续发布2017年度药品流通监管工作要点和计划,其中,乡镇药店、中药饮片等成为重点检查对象。

来源:21世纪药店   2017-03-21 09:43药店

近日,湖北、安徽以及辽宁等省份陆续发布2017年度药品流通监管工作要点和计划,其中,乡镇药店、中药饮片等成为重点检查对象。


湖北:乡镇药店、新开办药店遭重点检查


在《2017年湖北省药品化妆品流通监管工作要点》(以下简称《要点》)中,湖北省将监管分为三个时间段,重点检查乡镇药店的购进渠道以及针对中药饮片等进行专项检查。


4-6月针对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所,重点检查药品的购进渠道,强化企业质量意识


7-8月,针对冷藏、冷冻药品经营企业,重点检查进销渠道是否合法、冷链储运是否规范


9-10月针对湖北李时珍中药材专业市场,重点规范未经批准经营中药饮片、中成药和其他药品等违法违规行为


重点区域:配送企业、个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、化妆品大型批发市场、大型化妆品卖场


重点品种:基本药物、疫苗、含特殊药品复方制剂、人血白蛋白等冷链药品、中药饮片、终止妊娠药品、特殊管理药品


重点查处问题:非法渠道购进药品、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假


组织对2015年、2016年尚未进行跟踪检查的药品批发企业和部分药品零售企业开展药品GSP认证后的跟踪检查;对经营高风险品种、受到行政处理、有严重不守信记录企业和使用单位加大飞行检查力度


在《湖北省2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》中,则提及重点检查新开办、经营重点品种(生物制品、冷藏冷冻药品、终止妊娠药品、有特殊管理要求药品)的药品经营企业。


此外,在湖北省发《要点》中还提及探索研究零售药店执业药师远程处方审核、合理用药指导等药事服务管理制度。


安徽:对7类企业进行飞检 从严审批新开单体药店


在安徽食药监发布的《2017年安徽省药品化妆品流通监管工作计划》 中,7类企业将是今年重点飞检对象,值得注意的是,安徽省局要求各地制定本辖区药品零售企业“布局规划方案”,从严审批新开办药品零售单体药店和GSP认证工作。


开展飞行检查


采取随机抽取、突击检查的方式,对药品经营企业进行飞行检查,合肥、亳州、阜阳等药品流通产业集中区作为省、市局飞行检查重点。


在此前安徽省食药监发布的《2017年全省药品流通环节飞行检查工作方案》中,就曾提及包括城乡结合部和农村地区的零售药店在内等7类重点企业。


飞检重点企业

上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的


有疫苗配送、含特殊药品复方制剂等专门管理药品经营的


药品监督抽验不合格的涉药企业(单位)


城乡结合部和农村地区的零售药店


民营医院、个体诊所等


发布虚假违法广告的互联网药品信息(交易)服务企业


被投诉举报的企业(单位)



飞检重点内容

药品批发企业挂靠走票、非法回收药品、含特殊药品复方制剂管理、冷链药品管理、人员管理、仓储条件及现场管理、验收和出库管理、运输管理、数据真实性、完整性执行等情况;


疫苗配送企业重点检查疫苗储运过程中的温湿度记录,并延伸上下游进行核实;


药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师在岗、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等;


互联网药品信息(交易)服务网站重点检查资质及专职人员在岗、超范围发布药品信息或发布虚假药品信息、超范围从事药品交易服务、销售假劣药品等情况;


根据举报线索实施的飞行检查,重点核查举报反映的违法违规情况。


开展专项整治


根据统一部署,安徽省局将在全省范围内开展药品零售企业专项整治。


在日常监督检查的基础上,开展对经营中药材、中药饮片(亳州药品批发企业、中药材专业市场作为重点)集中一个月时间进行专项检查(检查方案及时报省局);开展对疫苗配送企业实施监督检查;开展美容整形医疗机构购进和使用药品专项检查;药品批发企业执行“两票制”情况专项检查。


加强新修订GSP现场检查指导原则执行力度


安徽省局将于今年上半年就药品经营企业落实药品流通追溯主体责任以及药品流通各环节追溯体系建设要求等提出具体指导意见。


安徽省局将根据国家总局相关规定和政策,结合实际,研究制定有利于药品流通监管,有利于规范企业发展等制度规定。


各地要按照相关法律法规规定的“合理布局”要求,制定本辖区药品零售企业“布局规划方案”,从严审批新开办药品零售单体药店和GSP认证工作,支持鼓励药品零售连锁企业通过兼并重组扩大规模做大做强,提高辖区内药品零售连锁率,省局将适时公布各地药品零售连锁率排序。


辽宁:11月底前完成40家检查任务


在《辽宁省食品药品监督管理局2017年度省本级监督检查计划》中,辽宁食药监重点关注药品批发企业,侧重于对国家食品药品监管总局2016年94号公告中10项违法行为的检查。


检查企业数量:检查药品批发企业40家


地域分布及企业类型:沈阳市12家,大连市5家,其他市各1至2家,检查日常管理水平低、药品购销渠道混乱、案件多发的药品批发企业。


查时间及内容:检查于11月底前完成。

检查企业执行GSP情况,侧重于对国家食品药品监管总局2016年94号公告中10项违法行为的检查。



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