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单品破15亿美元! 这家企业一年有7个ANDA

编辑说:华海药业,作为本土药企出海的先行者,近几年在国际市场上取得了傲人的业绩。2016年获得7个ANDA批文,单品销售额破15亿美元。国际化已经是一个不可阻挡的潮流,越来越多的药企去争国际市场这块“蛋糕”,怎样才能保证自己不饿肚子?

来源:米内网原创   2017-03-03 09:21国际市场制剂市场

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据中国海关数据统计显示, 2016年的医药保健品出口额为554亿美元,同比下降1.82%。医药出口面临低速增长,其困难与挑战不容小觑。但值得庆幸的是,我国许多本土企业已经不再满足于单一的产品出口,而是开始选择从更多方面、采取不同的路径、通过不同形式的合作,去走好国际化之路。

复星9000万美元收购欧洲呼吸机,海思科1000美元在美设立全资孙公司……种种案例都表明,我国本土药企放眼全球、布局国际已如雨后春笋的长势。而说到国际化布局,就不得不提到华海药业。

产品战略:华海药业2016年共获7个ADNA

在国际化布局的路上,许多企业都期望自己的药物能够进入FDA的视野,因为FDA的认可基本上是一个全球通行证,一旦攻下FDA的堡垒,就标志着中国药企被国际市场接受。数据显示,2016年,中国制药企业在美国一共获得22个ANDA批件,迎来一个小爆发。其中,华海药业全年共获得7个ANDA批件,是中国本土药业2016年获ANDA最多的药企。

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作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业,截止至2016年,华海药业共获得美国ANDA文号28个。新药的研发需要一个漫长积累的过程,华海药业能够如此高频率地拿到ANDA批文,一方面标志着该公司的制剂研发及申报达到了一个新的水平,其次,与华海药业的研发实力以及规范的制剂生产线也密不可分。

市场战略:拉莫三嗪2016年全球销售额破15亿美元

华海药业每年在研发方面都投入很大的力度,据2015年年报披露,华海药业研发投入1.66亿元人民币,主导的产品为心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等。高投入为其带来高产出。

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米内网数据显示,华海药业的化学药在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡镇卫生中心四大竞争终端,2015的销售额已突破10亿元。其针对国内市场的制剂也有不菲的业绩,盐酸帕罗西汀片、氯沙坦钾片、福辛普利钠片都是过亿产品。其中,盐酸帕罗西汀片,主要用于治疗伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症,在2014年和2015年的销售额都突破3个亿。

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华海药业一直致力布局全球,其明星产品在国际市场上也有不菲的成绩。多奈哌齐片,主要用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症,2016年全球销售额约 11.12 亿美元,其中美国市场销售额约 1.31 亿美元。苯那普利片,主要用于治疗高血压,2016 年全球销售额约 2.77 亿美元,其中美国市场销售额约 1.72 亿美元。拉莫三嗪,主要用于治疗癫痫症,2016 年该药品全球销售额约 15.17 亿美元,其中美国市场销售额约 8.12亿美元。

出海先行者:1998年有90%的销售收入来自海外

有此傲人的业绩,也就不难理解为什么华海药业坚持要走国际化道路了。在国际化进程中,中国与世界一流药企的差距虽然很大,要克服的困难也很多,但从模仿到创新,中国正快速融入全球药品研发体系。

作为原料药出口的先行者,华海药业早在1998年就开始放眼全球,当时有90%销售收入来自海外。于2003年A股上市的同一年,华海也要对外公布制定国际化战略目标。第二年,就用于走出去占领国外市场,在美国成立子公司。2006年,向FDA提交中国首个ANDA申请,产品为抗艾滋病药物奈韦拉平,于2007年获得FDA批准。

近日,华海药业发布公告称,临海市汛桥生产基地符合美国药品cGMP质量体系,通过 FDA 认证。认证范围包括无菌注射剂批准前检查、口服固体制剂及原料药常规GMP检查。这体现了华海在制剂新领域的突破,有利于扩大企业经营规模,优化出口制剂产品结构,同时可以推进制剂国际化产业布局,进一步拓展美国制剂市场夯实基础。

结语

近年来,中国制剂似乎迎来了出海的黄金时代。复星是大手笔投资,用资本说话;恒瑞是技术创新,拼的是实力;天士力是弘扬传统,以中药制胜。这些企业基本涵盖了中国药企的海外生存状态。海外市场并不容易耕耘,不管是质量还是安全,其要求均较国内严格得多,但梅花香自苦寒来,高标准的要求下,带来的自然是高水平的收获。


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