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2017药品审评步入“按时限”时代

编辑说:近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办“药品审评工作座谈会”,听取来自医药领域的专家、企业和研发机构代表的意见和建议。记者在会上获悉,2016年,药审中心贯彻总局部署,实现了基本消化积压存量,共承办新报审评任务3779件,完成送局审评任务12068件,已完成一轮审评发企业补充资料的品种943件,基本实现了国务院44号文件和总局党组确定的2016年度解决积压工作目标。

来源:医药经济报   2017-02-28 09:17药品审评

近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心举办“药品审评工作座谈会”,听取来自医药领域的专家、企业和研发机构代表的意见和建议。记者在会上获悉,2016年,药审中心贯彻总局部署,实现了基本消化积压存量,共承办新报审评任务3779件,完成送局审评任务12068件,已完成一轮审评发企业补充资料的品种943件,基本实现了国务院44号文件和总局党组确定的2016年度解决积压工作目标。

另外,2016年药审中心对于一些具有明显临床价值的创新药、专利过期药、国内首仿药等加快优先审评,全年发布12批共计193个品种的优先审评目录。如首个治疗流行性感冒的创新中药金花清感颗粒、原研进口的免干扰素治愈丙肝的口服药物达拉他韦片、首仿抗艾滋病药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片等都优先通过了审评。特别是原研进口治疗全身型幼年特发关节炎的药物快速获批,解决了我国儿童长期特发性关节炎临床无药可用的难题。

国家食品药品监督管理总局副局长孙咸泽指出,到目前为止,我国历史上经历了三次药品注册申请积压高峰,而本次我们改革的目标是要进一步提升药品审评审批能力,保障公众用药安全,推动医药产业健康发展。为确保这些工作的顺利开展,总局开展了改革化药注册分类、药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量与疗效一致性评价等一系列工作,取得了积极成效。药审中心坚持消积压、建制度,标本兼治,有效推进了改革。

“2017年将全面加强药品审评审批工作,深化药品审评体制机制改革。”孙咸泽要求,一是要一鼓作气,确保2017年解决积压大决战的全面胜利,实现按时限审评;做好迎战简易批临床和BE备案的仿制药临床后的报批生产、临床核查撤回完善后重新申请上市品种的批生产、仿制药质量和疗效一致性评价和生产工艺备案后的大量补充申请的准备;二是聚焦改革,围绕“放管服”推进药品审评审批体系大重建,贯彻落实“规范指导在前,沟通交流在中,审评决策在后”的审评工作思路,积极推动建立审评主导的药品审评审批技术体系,实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制,优化流程、提高效率;三是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,扩大临床资源,建立中国的“橙皮书”制度;四是做好工艺核对、建立药品品种档案等工作,总结经验、完善政策;五是建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心主任许嘉齐也表示,2017年药审中心要加强与医药界的沟通交流和密切合作,为企业研发生产提供更有力的指导和服务,加快提升药品质量安全水平,从监管的大局、改革的大局出发,坚持创新发展的观点,寓监管、审评于服务中,切实做好药品审评工作。

与会专家、行业代表一致认为,改革药品审评审批制度是利国利民的大好事,改革的一系列政策措施正在逐步落地,审评速度和质量明显提升,创新药物和临床急需药品优先审评,沟通交流制度畅通了申请人的沟通渠道,使行业环境更趋于合理、公正和规范,这对于全面提升我国制药水平和药品质量,更好地满足公众用药安全有效具有十分重要的意义。大家建议,要进一步深化改革,完善审评标准和指导原则,加强审评队伍和审评能力建设,优化简化审评流程,营造持续稳定的政策环境。


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