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ANDA大爆发!恒瑞10亿重磅品种来了

编辑说:恒瑞医药近期可谓喜讯连连,继2月8日公告,公司向FDA申报的苯磺顺阿曲库铵注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准后,国内同样有一重磅品种被CFDA批准上市。海外产品的不断获批以及创新药研发即将步入收获期,这一切必将给恒瑞的业绩带来一定助力。

来源:米内网原创   2017-02-22 09:40ANDA创新药研发

开春惊喜不断 “双喜临门”

2月8日,恒瑞医药发布公告,旗下产品苯磺顺阿曲库铵注射液获得美国FDA批准文号,公司具备了在美销售该产品的资格,这将对恒瑞医药拓展美国市场带来积极影响,恒瑞医药将积极推动该产品的上市准备。截至目前,公司在苯磺顺阿曲库铵注射液研发项目上已投入研发费用约 1200万元。

2月9日,恒瑞医药发布公告,公司及其子公司江苏盛迪医药有限公司申报的新药醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净获CFDA批准注册,并取得药品批准文号。截至目前,公司在醋酸卡泊芬净及注射用醋酸卡泊芬净研发项目上已投入研发费用约3054万元。

顺阿曲库铵ANDA获批 制剂出口再添一员猛将

顺阿曲库铵是目前最为优秀的肌松药,可用于手术及重症监护,作为全麻的辅助用药或在ICU起镇静作用。目前,该品类的美国市场由原研Abbvie、首仿Sandoz 和Fresenius kabi 占据,恒瑞医药是第三家获批上市的仿制药公司。

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恒瑞医药的顺阿曲库铵在国内市场有着不错的销售情况。据米内网数据显示,公司生产的顺阿曲库铵近三年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额逐年增长,2015年的销售额突破15亿元。2014-2015连续两年的增长率均在20%以上,销售实力可见一斑。

由于美国外科手术需求较小,同时该品种定价较低,根据相关数据显示,其2015年美国市场销售额为0.51亿美元,尽管市场体量不大,公司将采取类似环磷酰胺的方式启动销售,有望自2017 年下半年起助力出口业务增长。随着七氟烷2016 年下半年起逐步放量、顺阿曲库铵接力,2017 年恒瑞的出口业务很大可能维持高增长。

醋酸卡泊芬净CFDA获批,首仿阵容再添新军

醋酸卡泊芬净由Merck& Co(美国默克)研发,2001年1月率先获美国FDA批准上市,于2002年进入中国。恒瑞于2013年1月7日最早提交该药品的上市申请,并获得优先审评。此次被批准,成为国内注射用卡泊芬净的首仿药品。

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卡泊芬净为抗真菌药物,目前国内仅有原研默克一家产品在售。由图2可以清楚地看出,2013-2015年卡泊芬净在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区和乡镇卫生院四个化学药格局中合计销售额均呈现上涨的趋势,2015年的销售额达到10.47亿元。加上去年10月份获批的达托霉素,恒瑞在高端抗菌药领域产品线日益丰富。2010-2016年,恒瑞仅获批卡培他滨一个首仿品种,此次醋酸卡泊芬净获批,为该公司首仿阵容再添新军。

2017有望成为恒瑞ANDA爆发年 多个首仿品种加速上市

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苯磺顺阿曲库铵注射液ANDA是继伊立替康、来曲唑、奥沙利铂、环磷酰胺、七氟烷之后的又一ANDA,也是公司2017年的首个ANDA。据恒瑞医药2016年半年报显示,2016上半年,公司向美国FDA递交了5个ANDA申请,2017年有望成为恒瑞ANDA爆发年。

从目前已获批的ANDA情况来看,恒瑞制剂出口业务中,环磷酰胺一枝独秀,而盐酸伊立替康、来曲唑、奥沙利铂等品种竞争则较为激烈。从已获批全部ANDA来看,环磷酰胺之后获批的七氟烷和阿曲库铵格局良好,接棒环磷酰胺拉动业绩成长的可能性很大。

恒瑞卡泊芬净2016年3月进入优先审评通道,2017年1月获批。这是恒瑞第一个通过优先审评获批的品种。恒瑞医药前期有多个品种入选优先审评,此次醋酸卡泊芬净获批标志着优先审评政策进入兑现期,长期将大大加速优质创新药和首仿药的上市进度,给以恒瑞为代表的研发型企业带来福音。目前恒瑞医药共有5个首仿品种被纳入优先审评,包括钆布醇注射液、磺达肝癸钠注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸卡泊芬净以及注射用紫杉醇(白蛋白结合型),数量为国内第一。

在优先审评的品种中,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)备受关注。2016 年Celgene 公司Abraxane(紫杉醇白蛋白结合型的原研药)销售额接近10亿美元, 恒瑞医药已于近日获得临床批件,有望通过优先审评加速上市。

结语

恒瑞医药近期海内外捷报频传,亮点颇多,受益于海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净的放量,这些均为公司2017年的业绩增添光彩。恒瑞医药作为国内制药工业体系化研发的典范,创新与国际化双轮驱动,未来3-5年将有肿瘤和糖尿病梯队多个重磅品种陆续在国内外上市,前景可期。从实现仿制药制剂出口到推进创新药海外上市,公司国际化战略不断落实,发展潜力再上台阶。

资料来源:上市公司公告


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