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只有13个!进口药“大浪淘沙”

编辑说:近年,CFDA对于药品审核制度愈趋严格,对于进口药审评的通过数量也在不断压缩。尽管2016整年获批药品信息在CFDA官网上尚未披露,但仍可以看出总获批品种的批文大幅减少,而进口品种的批文减少更加严重。据米内网统计,2016年前11月的国内获批进口品种的批文数仅为2015年的三分之一,获批进口药品品种数只有13个。

来源:米内网原创   2017-02-21 09:14药品审核进口药

GMP标准提高,制药企业研发水平上升,仿制药一致性评价实行等,在以上诸多因素的影响下,中国医药市场对于海外药企和进口药品的依赖正逐渐降低。国家对于进口药的要求也是越来越严格,被“惯”了多年的海外药企和进口药品也要大浪淘沙了。且看看2016年国内获批的那些精品进口药。

药品审评审批严格 进口药严重缩水

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通过CFDA已经公布的2016年前11个月批准上市的药品目录与2015年的数据相比,可以看出CFDA对于药品审核制度愈趋严格,对于进口药审评的通过数量也在不断压缩。

2015年获批上市药品的批文共有342个(按批文统计,如未说明,下同),进口品种批文数52个。2016年前11月获批上市药品的批文为192个,进口品种批文数18个。尽管2016整年获批药品信息在CFDA官网上尚未完全披露,但仍可以看出总获批品种的批文大幅减少,而进口品种的批文减少更加严重,2016年前11月的获批进口品种的批文数仅为2015年的三分之一。

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2016年CDE共承办药品注册申请(以受理号计)共3636个(复审除外),受临床核查和仿制药一致性评价等相关政策的影响,2016年药品注册申请数量大幅度缩水,但经过药审改革之后,CDE审评效率大幅提升,2016年完成14808个注册申请。在CDE审评效率高速的情况下,获批进口药数量依然没有增加,反而减少。

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据统计,2016年1月1日-11月30日,国内获批进口药品品种数共有13个,其中10个为化学药,3个为生物制品,化学药依然是药品研发和审批的最主要类别。其中托珠注射液和尼洛替尼胶囊此次获批增加适应症申请。

可以发现,2016年进口制剂紧紧贴合CFDA 2016年2月发布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(以下称《意见》)。该意见中,防治下列疾病且具有临床优势的药品注册申请优先审批审批,分别为:艾滋病;肺结核;病毒性肝炎;罕见病;恶性肿瘤;儿童用药品;老年人特有和多发性疾病。在2016年获批进口药中几乎都可以按照此目录对应。

富马酸贝达喹啉片:有望遏制我国结核病死量增加的趋势

根据2015年我国卫生和计划生育事业发展统计公报,2015年报告发病数和死亡数居前5位的病种都有肺结核,肺结核发病数864015例,死亡数2280人,肺结核死亡人数相对于2014年增加了40人。

国家食品药品监督管理总局已批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。北京胸科医院结核科主任初乃惠教授说:“耐多药结核病对于患者来说是沉重的负担,对于中国而言,是一个更为显着的问题。中国每年新发耐多药结核病患者数量约占全球新发患者数量的15%。贝达喹啉具有创新的作用机制,将为中国的耐多药肺结核患者带来福音。”

罕见病:我国C型尼曼匹克病患的首个有效治疗药物

麦格司他胶囊,为我国罕见疾病C型尼曼匹克病患者提供第一个有效的治疗药物。近年来我国该类患儿数量急剧上升,且症状恶化速度快,大多在10~25岁死亡。一直以来我国针对C型尼曼匹克病尚无有效的治疗方法,主要以对症治疗和支持性治疗为主。所以,我国一旦发现该疾病患儿,生存期至多5年,与欧美等国相比,存活期相差5~8年以上。

麦格司他胶囊的审批通过也符合国家药品审评审批程序改革的趋势,对临床必需的新药和短缺药品加快审评审批。

沛儿13 疫苗儿童的福音

沛儿13 疫苗在中国被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿预防由13种肺炎球菌血清型(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F和23F)导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

在可通过疫苗预防的疾病中,肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的主要原因。 据估计,在中国每年有大约3万名5岁以下儿童死于各种肺炎球菌性疾病。在重症肺炎病菌中50%属于肺炎链球菌,其致死病例据统计超过50%。所以沛儿13 疫苗的获批更能有效降低儿童的死亡率。

HPV疫苗:男女注射皆有意义

人类乳头瘤病毒吸附疫苗,也就是所谓的HPV疫苗,研究普遍认为该疫苗能有效预防宫颈癌等HPV相关恶性肿瘤疾病的发生。在双价人类乳头瘤病毒吸附疫苗经CFDA获批之前,内地许多人选择到中国香港或日韩接种。由于后期上市的4价和9价疫苗扩大免疫范围,相对2价疫苗更加可靠,致使GSK终止了2价疫苗在美国的销售。即便如此,2价人类乳头瘤病毒吸附疫苗也能在很大程度上降低风险。

对于未感染HPV病毒的女性,注射HPV疫苗可以有效预防宫颈癌等HPV相关恶性肿瘤的发生,HPV疫苗对男性生殖器病变(如阴茎癌、生殖器官湿疣)以及肛门癌等具有保护作用。

结语:

2016年,国家药品价格谈判率先对专利药和原研药发起了“冲击”,外资企业葛兰素史克生产的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯降价67%,阿斯利康生产的非小细胞肺癌靶向治疗药物吉非替尼降价55%。2016年2月CFDA的官网也发布了一则通知,内容包含所有进口药品必须符合《中华人民共和国药典》的有关要求。

随着国内一系列医药政策的顺利实行,海外药企逐渐转化为国内短缺药品的“补给站”,许多国内紧缺、急需的药品如罕见病用药还需要依靠海外药企。在2017年优先审评通过的多数还是《意见》中所列对应疾病的药品。


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