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疫苗新政再度来袭 2017疫苗市场去向何方?

编辑说:2月7日,国务院办公厅发布了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,六大方面的内容紧紧围绕着疫苗质量和接种安全展开。而就在2月4日下午,国家发改委亦挂网《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版,其中也对生物医药产业做了详细规划,包括对新型疫苗和生物技术药物的具体指导。

来源:米内网原创   2017-02-09 09:59疫苗市场疫苗管理新规

最近一年来,疫苗安全问题在业界掀起一番波澜。众多疫苗上市公司更是受到了不同程度的冲击,“如何更好地做下去”成为行业最关心的问题。此次新规接连出台,又将带来哪些新指引?疫苗市场的未来又将走向何方?

六大内容快速看

一、完善疫苗管理工作机制:(一)健全国家免疫规划疫苗调整机制;(二)完善预防接种异常反应补偿机制;(三)建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度。

二、促进疫苗自主研发和质量提升。

三、加强疫苗流通全过程管理:(一)规范疫苗集中采购工作;(二)加强疫苗冷链配送管理;(三)加强疫苗全程追溯管理;(四)加强疫苗监管能力建设。

四、规范预防接种管理:(一)加强第二类疫苗接种统筹管理;(二)加强接种单位规范化建设;(三)强化预防接种能力建设;(四)加强技术指导和考核评估。

五、落实保障措施:(一)保障疾病预防控制机构人员编制;(二)建立稳定的疾病预防控制机构投入机制;(三)完善疾病预防控制机构绩效工资制度;(四)完善预防接种相关价格政策,各省(区、市)价格主管部门要科学合理核定接种单位第二类疫苗接种服务费标准;(五)加强宣传引导。

六、强化监督检查。

2016年5个疫苗新品获批

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数据显示,2016年1-11月,共有9个新药获批上市(原料药、气体等非常用剂型不列入统计),其中疫苗新品就有5个。

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞)主要用于预防脊髓灰质炎,服用后可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。该产品目前获批的生产企业除了中国医学科学院医学生物学研究所,还有北京天坛生物制品股份有限公司的子公司北京北生研生物制品有限公司。北京天坛生物制品股份有限公司的产品因有先发优势,目前是在该市场处于主导地位。

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人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于预防狂犬病,接种本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。目前该产品的获批企业有4家,2016年市场上主要竞争的企业有辽宁成大生物股份有限公司以及吉林迈丰生物药业有限公司。

吸附破伤风疫苗用于预防破伤风,接种本疫苗后可刺激机体产生体液免疫应答。目前该产品的获批企业有7家,2016年武汉生物制品研究所有限责任公司独占了该市场。

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水痘减毒活疫苗用于预防水痘,接种本疫苗后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力。目前该产品的获批企业有7家,2016年市场上主要竞争的企业中,长春百克生物科技股份有限公司以接近30%的市场份额居于领导地位。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)用于预防狂犬病,接种本疫苗后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。目前该产品的获批企业有7家,2016年市场上主要竞争的四家企业势均力敌,宁波荣安生物药业有限公司以29%左右的市场份额居于榜首。

本次发布的意见中,第二点“促进疫苗自主研发和质量提升”提到,坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗等重点疫苗立足国内生产的原则,鼓励和支持国内疫苗生产企业规模化生产,确保重点疫苗的产能储备能够满足重大公共卫生事件应对需要。

从2016年1-11月获批的疫苗新品情况来看,上述产品均为非独家,但也是市场上需求较大、较为常用的产品,符合目前我国疫苗发展的总体情况。未来,疫苗生产企业还要在提高质量管理水平和规范生产能力上继续奋斗,把好疫苗产品的质量关。

多联多价疫苗是未来的发展趋势

近年来,国家对医药行业的监管力度不断加强。从药品研发到临床注册,从生产、流通到上市后的监管要求趋严。《意见》中指出了促进疫苗自主研发和质量提升,支持新型疫苗,特别是多联多价疫苗的研发和产业化。

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实际上,部分疫苗企业已经走在了前沿。如智飞生物2016上半年自主研发项目共计22项,其中已进入注册程序有13项,临床前有9项,多联多价疫苗占整体自主研发项目比例达50%。

沃森生物重点推进13价肺炎结合疫苗、23价肺炎疫苗、HPV疫苗、单抗药物等新产品的研发和产业化工作。13价肺炎结合疫苗顺利进入Ⅲ期临床试验阶段,23价肺炎疫苗正在申请生产批件,并于7月份进行了注册生产现场检查,HPV疫苗完成Ⅲ期临床研究的全程免疫接种,进入妇科随访收集病例阶段,两个单抗产品临床研究工作顺利推进。

多个新政持续发力 未来前景值得期待

本次《意见》中提及促进疫苗自主研发和质量提升,支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化,加强产业技术创新战略联盟等机制建设,通过国家科技计划(专项、基金等)、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。

2月初,国家发改委挂网《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》2016版中也对生物医药产业做了详细规划,包括对新型疫苗和生物技术药物的具体指导。

智飞生物董事长兼总经理蒋仁生曾在业绩说明会中提到,多联多价联合疫苗是未来疫苗的发展趋势,多联多价疫苗可减少注射针次,减少婴幼儿多次接种的痛苦,也节约社会资源。

一系列疫苗新政都在鼓励企业提高研发能力,在满足市场需求的同时,加快高水平、高质量的产品研发速度。这不仅对于保障人民群众生命安全和身体健康具有重要意义,对于企业的产业升级和未来发展带来更大的空间。


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