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“十三五”食品药品安全规划通过了!五大风险仍需警惕

编辑说:昨日,国务院召开常务会议,会议通过了“十三五”国家食品和药品安全两个规划,旨在保障人民健康福祉。国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石说,解决当前我国食品安全存在的问题,需要不断强化食品安全监管方式、创新监管方法,完善食品安全法律法规,推动食品造假售假行为入刑,加大食品安全问题的追责力度,尽快健全和完善从农田到餐桌的全产业链保障机制。

来源:米内网原创   2017-02-06 09:38食品药品安全规划“十三五”

昨日,国务院召开常务会议,会议通过了“十三五”国家食品和药品安全两个规划,旨在保障人民健康福祉。国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石说,解决当前我国食品安全存在的问题,需要不断强化食品安全监管方式、创新监管方法,完善食品安全法律法规,推动食品造假售假行为入刑,加大食品安全问题的追责力度,尽快健全和完善从农田到餐桌的全产业链保障机制。

据CFDA南方医药经济研究所(下称南方所)药品安全形势评估课题组介绍,当前药品的安全形势呈现稳中向好的局面,但仍有五项药品安全风险值得警惕。

三个“强化”严格落实各环节监管责任

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(图片来源:中国政府网)

1、强化全过程监管

落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任,加大对校园、小摊贩等重点区域和对象的日常监管,深入开展农药兽药残留等源头治理,重拳整治违法添加等行为,严防发生系统性风险。

强化药品临床试验数据真实性监督,加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设,严打制假售假,严防药品安全事件发生。

2、强化抽查检验和风险预警

加强检查员队伍专业化能力建设,完善检验检测体系,对所有类别和品种的食品、血液制品和疫苗、基本药物实行全覆盖抽检,提高风险监测评估和应急处置能力。构建权威信息发布机制。

3、强化技术支撑

加快食品安全国家标准制修订,实施药品、医疗器械和化妆品标准提高行动。

推进药品医疗器械注册审评项目政府购买服务试点,对具有临床价值的创新药和临床急需药品实行优先审评审批。

运用“互联网+”、大数据等实施在线智慧监管,严格落实食品药品生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任。

当前药品安全形势稳中向好,五大风险仍需警惕

从2008年开始,南方所一直从事药品安全的评估课题工作,南方所构建了药品不良反应事件指标、药品案件查处指标、公众满意度、安全指标四个指标为主的分析体系。从这些指标分析的情况来看,当前药品的安全形势呈现稳中向好的局面,整体上是可控的,虽然说形势比较复杂,但从整体来讲,仍在可控范围内。

对这些年来的数据进一步剖析,五个药品安全风险的特点,仍值得深思与警惕。

第一个风险,低成本竞争潜规则带来的系统性风险。

中国医药的制造能力目前严重饱和,5000多家原料制剂企业的生产基本上可以满足全国或者全球的药品需求。从规模结构来看,80%的企业处在中小企业规模水平,大的企业、优秀的企业在制药行业中比重偏小。

从目前的研发角度来看,是从以往的低水平重复转向高水平重复。

第二个风险,部分企业的质量意识和内控水平低。

药品召回事件凸显部分企业社会诚信缺失,对有问题的药品企业应该主动召回,而不是由药监部门发函通知才召回,这反映出部分生产经营企业在社会诚信方面有所缺失。

部分企业质量意识单薄、执法不严、诚信缺失,造成其以唯利是图的方式,置老百姓用药安全于不顾。

第三个风险,部分地区执法不严削弱了法规的威慑力。

因为部分地区执法不严导致一些企业主动违法,我们应该从国家层面强化这一块。

从中药饮片情况来看,包括种植方面,存在小农经济的困境和弊端。从中药管理方面,应加强中药提取物的监管,包括药物的核查、药品的辅料申请、药品临床实验审查等,同时药品上游生产也是一个核心的检查点。

第四个风险,不合理用药所放大的安全风险。

在自主医疗机构方面,此前不合理用药主要是用在超剂量的盲目使用和超适应症的盲目使用。超说明书的用量发生率很高,医生为了自己的利益或者为了医院的利益,超额使用说明书所规定的药量,比如加大剂量、增大用量、增长使用时间,明显加大药品使用风险。

目前在国家一系列医改政策组合拳下,这一现象有望得到改观。

第五个风险,新业态带来的新挑战,集中凸显在互联网销售上。

网售处方药是近年来的热门话题之一,但究竟要如何细化操作,业界一直争论不休。网售处方药一旦解禁,在网络环境里直接面对消费者,没有经过任何医生的处方,销售的流程要怎么进行监管和监测?这些都需要药品监管部门做好细节上的指引。

目前,国内互联网药品市场存在的问题比较多,一是部分境外网站未经批准发布违规信息,扰乱了药品市场秩序;二是一些企业存在发布法规明令禁止处方药信息和直接撮合网上交易的行为。

造成这种现象的原因是什么呢?一是违法成本低;二是在国外设立的服务器给监管带来障碍;三是现有的监管技术体系不足以应对复杂市场形势。

因此,单靠黑名单的模式还远远不够,国家在建立监管体系的时候,还可以参考国外模式,在互联网上实行实名制,同时建立隐患共享的数据模式等。

结语

药品安全关乎人民的健康与生命安全,“十三五”国家食品和药品安全规划通过,更加坚定了政府层面今后对于药品监管工作的决心,同时也督促着行业自律自强。作为医药人,更好地了解政策动向,更好地做好策略规划,2017年将会是更值得拼搏的一年。


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