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美国市场心血管药前25 可有吸引力?

编辑说:在仿制药为主导的心血管疾病治疗领域,新药遭遇了医保机构抵制、处方者疑惑不决和定价问题等困扰,只有少数获FDA批准的新药品牌产品得到市场青睐。

来源:医药经济报   2017-02-06 09:13美国市场心血管药

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研发颓势

譬如近年来异军突起的PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin 9型)抑制剂类降血脂药。2015年7月24日和8月27日,赛诺菲/再生原的Praluent(alirocumab)和安进的Repatha(evolocumab)相继获准。这两个新药被批准用于严重高脂血症患者,以及不能通过饮食或高剂量他汀类药物控制低密度脂蛋白胆固醇的心血管疾病高风险的患者。

PCSK9抑制剂每年花费约1.4万美元,即使有充分的科学数据支持,这个价格也很难被接受,因为价格与非专利的他汀类药相差悬殊。在它们获准以来的18个月中,医保机构设立了报销壁垒,因而它们的销售难以提振。

由于压倒性的肯定数据,他汀类药物现在是全世界最常用的药物类别。因此,公司失去了对降低胆固醇的新方法投资的兴趣。人们越来越多地转向有巨大需求并能迅速取得投资回报的自身免疫和肿瘤领域。尽管心脏病和中风在美国仍是头号杀手,心血管药物的研究开发已处于颓势。

回暖空间

不过,他汀类药物存在耐受性问题,使近1200万美国患者放弃使用。对于有2型糖尿病和其它合并症的患者,最佳管理是使用多于一种药物。临床需要更多降低低密度脂蛋白胆固醇的治疗选择。预计这个领域将会回暖,速度可能会比较缓慢。

PCSK9类调脂药最初仅获准用于有限的患者群体,现正拓展适用范围至有心脏病的患者。人们等待今年晚些时候几项大型结果试验得出结果,预计数据将为支持它们的扩大使用奠定基础。

美国Esperion治疗剂公司的AMPK激动剂bempedoic acid,一种新型的口服降胆固醇治疗药正在开展或即将启动6项Ⅲ期临床试验。

DalCor公司接棒罗氏放弃的提升高密度脂蛋白胆固醇水平的CETP抑制剂dalcetrapib,计划开展一项5000名参与的试验,观察它对特定基因急性冠状动脉综合征患者心血管风险的影响。如获成功,该药将是前所未有的突破。(医药经济报)


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