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2017药企“生死劫”:医药大咖激辩一致性评价

编辑说: 安全、有效是上市药品必须满足的基本要求。近年来,仿制药一致性评价政策频出,对规范行业发展、提升药品质量等方面起到举足轻重的作用,同时也彰显了国家和主管部门将一致性评价工作的推进提升至产业发展的战略高度。

来源:米内网原创   2017-02-04 10:00一致性评价

春节前,从全国食品药品医疗器械检验工作电视电话会议上传出消息,2017年仿制药一致性评价工作将由启动、筹备阶段转入品种申报、检查检验和审评的全面实施阶段。事实上,到1月20日止,国家食品药品监管总局(CFDA)已结束了对一致性评价研究现场核查、生产现场检查、临床试验核查、有因检查等指导原则的意见征求。

在2016年工作的基础上,CFDA将继续推进参比制剂备案、技术指导原则的完善、申报资料的规范、复核检验模板的制定等业务工作。目前,289个品种的复检工作和复核指南均已分配到31个省药检所,每个品种都有专属技术标准和复检机构。各承担检验工作的机构将对生产企业报送的一致性评价资料进行复核,根据复核结果,逐步建立我国的口服固体制剂溶出曲线数据库。

2017年,仿制药一致性评价将全面推进。然而相当一部分的制药企业受制于高昂的评价费用,面临着逐步退出或放弃部分品种的选择。大家不禁会提出一系列的疑问:“企业该如何选品种?低价药、小品种怎么做?对未来行业格局有什么影响?”带着这些问题,众多医药大咖齐聚一堂在米交汇上展开了激烈的讨论。

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点评专家 朱迅

原白求恩医科大学副校长、新天域资本顾问、《药学进展》副主编

一致性评价曾走过血淋淋的历史,美国搞过,日本也搞过,中国现在已经是世界第二大医药国,其经济总量也已排在世界第二。作为政府,要让每一个公民能用上放心的药品。作为行业,每个企业自身,无论是生产企业也包括研发企业,也包括很多CRO公司,应该对得起我们从事的职业,使安全可靠有效的药品变成老百姓服用的放心药。

欧阳静波:新规引发行业大洗牌

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广西梧州中恒集团总裁 欧阳静波

从一系列药监新政来看,这是新常态带给我们产业调整的必然。一致性评价在国外同样经历过痛苦的过程,美国、日本都是如此,他们现在已经走到了世界前列。最早期的一致性评价几十万一百万,现在价码是300万-500万,甚至达到600万,对于生产企业来说觉得不可接受,但这确确实实是我们国家药政和时代的进步。

一致性评价新规出来之后,做化药仿制药的公司感觉到了比较大的压力,大家感觉到这一轮供给侧改革确确实实要淘汰落后产能,会有大的洗牌。在这个过程中,会给辅料企业和CRO企业带来机会。

一致性评价让制药工业企业重新进行产品筛选和中心定位,往往压力才是动力,没有急迫性,没有背水一战的决心,一个企业不会置之死地而后生,重新定位产品筛选,这也是一种机遇。资本与并购,包括海外和国内的并购,也会给我们的产品线补充带来机会。

一致性评价带来的挑战非常大,压力非常大,但我个人更多的感受是时代发展,因为它是时代发展的脉搏,前进的动力,所以我们看到更多的是机遇。

点评:进步一定伴随着淘汰落后,过程就是洗牌,意味着倒出来很多空间,也出现了很多机会,总结得很精辟。

陈永红:升级企业的质量、体系、生产

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广东众生药业董事总经理 陈永红

在国家公布的289个制药产品中,广东众生药业的品种数量排名第八位,我们非常主动地参与仿制药的一致性评价,形成了一些沟通机制。到底做哪些产品,不做哪些产品,我们有产品筛选模型,每个月有一次项目进度汇报会。我们希望借此机会做三个升级:质量、体系、生产升级。这两年我们花大力气做生产研究,如果没有生产的管理,前期的研发无法产业化,未来也没有竞争力,这就是我们做决策的逻辑。

点评:陈总讲的是蕴含很深的决策考量。品种多的面临筛选,品种少的也在想办法,在洗牌的过程中怎么抓住机会。如何经营选择,每个企业有每个企业自己不同的选择逻辑,但是过程中还有很多主观因素需要思考。

刘平:生物等效是洗牌的过程

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深圳奥萨医药研发总裁 刘平

我们基本上不做仿制药,在技术上谈点体会。最近我们从另外一个侧面研讨,如果没办法验证生物等效怎么办?临床等效怎么做?国外有什么例子,我们做了一点这方面的探讨。

我们看到国外有很多这方面的例子,生物等效没法做,比如天然人体存在的成分,或者生物做出来就是不等效,这种情况下又认为这个药品是必须的,怎么办?就要用临床等效,临床等效时间长,费用高,现在看来好多情况不一定。从科学角度讲,临床等效肯定高于生物等效。

当你生物等效无法做,或者说生物本身不等效时,这种情况下国外有成功的例子,可以供大家参考。

生物等效是洗牌的过程,也给了真正的仿制药未来有重新定价的机会,与原研药形成差不多的价格,在一个价格水平上竞争。

点评:在洗牌的过程中,一些创新企业正好可以借助此次机会进入仿制药市场。我们做过一次调研,感觉到企业对一致性评价的理解偏差非常大,很多企业根本没有想到一致性评价对产业格局的真正影响是什么,真正影响绝对不仅限于现在这289个基药品种,要看得更长远一些。

黄凌云:对企业来说是机会

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广东瑞兴医药董事长 黄凌云

广东瑞兴医药2016年1月份上新三板,以商业为主、研发生产为辅。一致性评价对于我们这类企业来说无疑是机会。我们接触的上游企业都是中小药厂,一致性评价涵盖了这么多产品,给了很多机会。我们接下来2-3年干的就是这个事,找两三个新的合作伙伴,拿些一致性评价的品种回来做,不仅要盯着289个基药品种,后面还将有更多的产品。

点评:大家千万别把一致性评价作为孤立的事件来看待,紧接着,还会有生产工艺核查,比一致性评价的影响还要深。这个过程将逼着企业一步步向规范、可控、科学、严谨靠拢。

黄庆文:压力很大,但要迎难而上

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广东逸舒制药董事长 黄庆文

逸舒制药共有两家药厂,一致性评价涉及八个品种。对中小药企来讲,我们觉得压力很大,但肯定要迎难而上。在品种选择上,先行选择销售额较大的两三个品种来做,最后争取做到五六个。

我们希望通过努力能有1-2个品种冲到前三家之内,从销售的角度看,进入前三家,在招标上有很大的优势。国内一开始搞GMP的时候,很多人拖着,结果前期通过GMP的企业抢占了先机。

我们现在也在收购一些品种,一致性评价后,收购的策略发生了一定变化,比如我们可能更偏向于中药品种。

点评:这次一定是剩者为王,想剩下来就要知道哪有坑、哪有陷阱、哪是思路。企业可能有很多死法,有挤死、饿死、撑死,一致性评价给了很好的机会,每个企业都应该围绕自己的情况做几轮深入的探讨。

张明:一致性评价提高仿制药质量

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北京星昊医药研发副总 张明

国产的仿制药质量和疗效不能跟原研药等同,所以价格和市场占有率就不能与原研药等同。这是经济问题还是政策问题,抑或是技术问题?如果是经济问题,用技术手段能不能解决?国产药不如进口药,在很大程度上,价格水平是决定因素。如果在价格上有空间,国产药都愿意做好,也能够做好。

国内医药市场充斥着大量疗效不确切、缺少循证医学依据的品种,这些品种利用率很高,占用了大量医疗资源。建议采取一些手段,让疗效不确切的品种退出市场。一致性评价首先选择289个基药“开刀”,回避了那些“有问题”的品种,这样一来,有可能使价廉效佳的品种受到限制,而一些不好的药有了生存空间。

对于找不到参比制剂的品种,由企业开展临床实验。如果没有一家开展临床实验,会不会出现一个情况?市场上这个产品仍在售,尽管它是无效的。

从好的方面讲,一致性评价能够促进行业重组,对市场重新洗牌,加速与国际接轨,如果能实现这个目标,一致性评价对于仿制药的质量提高将起到很大的作用。这需要国家有强大的决心、人员、政策配套,如果不能执行下去,可能会出现管住一块、另一块仍然乱象重生的现象。

点评:一致性评价必须先从基药开刀,基药的处方涉及到每个人,路要一步步走,做完固体制剂的一致性评价之后,一定是生化药,也包括中药制剂。在一定程度上,国家监管部门首先考虑的是用药安全,药物评价安全、有效、可控是全球统一的标准。

一致性评价牵动很多,但是大格局不会变,就是要做到让大家吃的药是安全、可控、有良心的药。

江鸿:做中国的仿制药领先企业

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江西施美药业董事长 江鸿

我们一直在讲创新药,但实际上创新药不好做。我建议还是先做好仿制药,我的企业定位就是做中国的仿制药领先企业,如果还往高走,就做中国的改良型药品领先企业。

魏林华:市场容量未来会扩大

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广东三信药业董事长 魏林华

我们原来是以代理经销为主的企业,也兼一些项目的投资运营,我们也想抓住一致性评价这样的机会,投资一些产品。但这个挑战不小。一致性评价对于行业竞争度的提高肯定有帮助,对有经验的人,一致性评价对他们是很有利的。对中小企业也有很多机会,市场容量以后会扩大。

做一致性评价这么难,低价药小品种花一两千万去做恐怕也不大现实,这类品种怎么做?我把这个问题抛出来。

点评:你困惑,所有企业都困惑,我也很困惑。但你认为中国需要5000家制药企业吗?或许,谁能够尽早地不困惑,谁就走在了前面。

张自然:选品种是一项挑战

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中投中财投资公司执行董事、中国中药协会副会长 张自然

企业怎么选品种? 289个品种对应的17440个批文,其中有一个批文的是400多个厂家。企业怎么选,这是很大的挑战。粗略算来,现在全国过亿品种大大小小差不多有1500个。一致性评价肯定是为了疗效确切,又要安全,淘汰落后产能的方式很多,现在GMP已经过去了,也没有觉得药厂死了多少,尽管品种的质量有待考察,最终还是要提高行业的集中度,淘汰产能。

现在制药企业本身作为主体,重点就是品种选择的策略,以带动延伸的CRO优质辅料、优质原料等。

(米内网整理)


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