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三成失败率!优先审评失败清单分析

编辑说:从2015年12月至今,CDE公布了与优先审评程序相关的公告名单合计十四批,共有165个受理号次被公示,涉及157个受理号。在CDE“信息公开-优先审评审批-纳入优先审评品种名单”中共公示了150个受理号,其中与“拟纳入优先审评程序”产品名和申请企业一致的118个受理号次,对应107个受理号。这表示进入优先审评程序后能够最终纳入优先审评品种名单的成功率接近七成,也意味着失败率近三成。

来源:医药经济报   2017-02-04 09:13优先审评

从2015年12月至今,CDE公布了与优先审评程序相关的公告名单合计十四批,共有165个受理号次被公示,涉及157个受理号。在CDE“信息公开-优先审评审批-纳入优先审评品种名单”中共公示了150个受理号,其中与“拟纳入优先审评程序”产品名和申请企业一致的118个受理号次,对应107个受理号。这表示进入优先审评程序后能够最终纳入优先审评品种名单的成功率接近七成,也意味着失败率近三成。

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原料药也有被纳入优先审评的品种。在18个受理号没有在优先审评程序公告之中而纳入优先审评品种中,12个是原料药。除了卡泊三醇和新戊酸氟米松外,其它原料药对应的剂型产品都纳入优先审评品种。

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1公示批次成功率对比

咸达数据V3.2发现,从成功率来看,拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十一批)名单最终能进入优先审评的成功率最低,29个产品只有1个被认定为优先审评。2015年公布的实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单的失败率亦相对较高,为60%。

成功率非百分之百的还有:拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十批),成功率65%;拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第十二批),成功率87%;拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第六批),成功率89%;当前待审评的“首仿”品种名单(第七批)成功率91%。

2“双报”、首仿药也会落选

国外已上市同步申请国内上市的仿制药中,江苏华益科技的氟[18F]脱氧葡糖注射液未获批优先审评;欧盟已批准上市、已通过FDA现场认证的海南普利制药的注射用更昔洛韦钠,以及该公司同步递交欧盟注册申请、已通过欧盟GMP检查的注射用泮托拉唑钠,都没获得优先审评;欧盟已批准上市的四川汇宇制药的盐酸伊立替康注射液也没有获批优先审评。

不过,海南普利同步递交美国ANDA申请、已通过FDA现场检查的注射用阿奇霉素,四川汇宇已在欧盟递交注册申请、获得英国MHRA GMP认证的注射用培美曲塞二钠,都被纳入优先审评品种名单。

由此看来,在美国或英国上市更有可能获得优先审评。

纳入优先审评品种名单且属于国外已上市同步申请国内上市的仿制药还有:浙江华海药业的缬沙坦片,以及上海安必生制药的孟鲁司特钠咀嚼片。

此外,不是所有“首仿”品种都能进入优先审评,例如江苏万特制药的重酒石酸卡巴拉汀片、正大天晴药业的利奈唑胺注射液、江苏恒瑞医药的注射用紫杉醇(白蛋白结合型),以上产品有一个共性——原研药都已在国内上市。

3儿童药、丙肝药失败率最高

治疗领域方面,儿童用药和丙型肝炎治疗药是优先审评被毙几率最高的。

儿童用药中,左乙拉西坦注射液、沙美特罗替卡松粉吸入剂、小儿麻龙止咳平喘颗粒等产品最终没被纳入优先审评品种。

丙型肝炎治疗药方面,赛拉瑞韦钾片、磷酸依米他韦胶囊、索磷布韦维帕他韦片、TP-168和ZN2007Na片都没获得优先审评。

但是,这无碍于首次上市的新药申报“特殊审评”。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂,以及未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品注册申请人,可在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。

单抗类药物也有失败者,如重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液、重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液、Idarucizumab注射液、Ixekizumab注射剂和依洛尤单抗注射液都没获得优先审评。

值得注意的是,抗肿瘤药物进入优先审评的成功率相对较高。

结语<<<

整体而言,优先审评申报失败者主要是国内企业。这或许是因为国内企业对优先审评的政策把握不够、对竞争产品信息了解不深、对自己产品过于乐观、产品资料不充足。

对优先审评获批清单进行分析,可从侧面反映CDE对创新的态度——临床急需和优质的产品优先上市。


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