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不满足于中国市场,这个中药胶囊已经瞄准欧美人的肾

编辑说:在日前揭晓的2016年度国家科技进步大奖中,中医药再绽光芒。“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目,获得国家科技进步奖一等奖。苏中药业黄葵胶囊以这一殊荣证明了自我价值,也证明了传统中医药在现代科技产业中的价值。

来源:米内网原创   2017-01-22 09:18中医药国际市场临床研究

日前,由中国工程院陈香美院士领衔,中国人民解放军总医院和苏中药业集团等单位联合完成的“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目,获得国家科技进步奖一等奖。这是自2013年以来,中医药连续四年蝉联国家科技进步奖一等奖。

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中西合璧 临床研究凸显中医药价值

众所周知,在现代医学的冲击下,中医药的发展长期以来深受掣肘。作为中华民族的传统文化瑰宝,中医药在中国源远流长,数千年来一直造福百姓健康。在社会发展新时期,中医药需要也应当得到传承、保护和发展,更应该走出国门,走向世界。

近年来,我国不断加强对中医药的扶持和规范,力图让中医药与现代医学接轨,相辅相成,相得益彰。

此次“IgA肾病中西医结合证治规律与诊疗关键技术的创研及应用”项目的获奖正是一个典范。该项目的获奖点评指出,“本次项目研究将中医的整体观融入到西医临床实践上,从中西医结合角度揭示IgA肾病进展新机制,成功建立了中西医结合治疗IgA肾病的新方案,学术价值及社会经济效益得到国内外认可”。

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值得关注的是,该研究成果在苏中药业研发的黄葵胶囊上得到了临床实现。“这次获奖很不容易,一方面是对黄葵胶囊治疗IgA肾病价值的肯定,也是对苏中药业多年来注重产品研究与创新,注重循证医学临床研究以及加强质量管控的鼓励和肯定。”苏中药业董事长唐仁茂在谈到此次获奖时如是说。

诚然,中医药要想得到国外认可,就必须遵守“国际规则”,即通过基于真实世界的临床研究等循证医学研究手段证明自身价值。

据悉,自上市以来,参加黄葵胶囊临床研究的患者已达15000例。由陈香美院士牵头,中国人民解放军总医院等26家三甲医院共同参加的《黄葵治疗原发性肾小球疾病有效性及安全性的前瞻性,多中心,随机对照临床研究》,其研究成果于2014年在《AJKD》发表。这是目前唯一在国际肾脏病研究领域顶尖级杂志发表临床论著的肾病中成药最高级别循证医学证据。

目前,苏中药业正在进行“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”,以积累更多更有力的循证医学证据。该项目由陈香美院士顶层设计,在美国ClinicalTrials.gov注册,按照国际标准进行,被列入国家“十二五”重大新药创制专项,106家三甲医院共同参与,4000例受试者,是目前肾病领域最大规模临床研究。

当科技邂逅传统 黄蜀葵香飘千年

科技与传统从来都不是对立的。当今社会正处于知识经济和信息时代的新潮流中,中医药作为传统科技、文化的代表,具有跨越时空的优秀基因,古为今用完全可行。当现代科技邂逅传统,更能爆发出潜藏的巨大能量,促进当代科技发展和创新。

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在博大精深、浩如烟淼的中医药知识宝库中,中草药历经千年风雨依旧芬芳弥漫。不少中草药经过现代工艺的淬炼,以全新的形态在中国医药市场占据不可小觑的重要地位。黄蜀葵便是其中的典范。

关于黄蜀葵的记载,最早见于东晋著名中医药专家葛洪所著的《肘后方》,距今已有1000多年的历史。此后,黄蜀葵屡见各种中医药典籍,如《嘉祐本草》、《图经本草》、《本草纲目》、《中国药学大辞典》等。千百年来,黄蜀葵方兴未艾,香飘千年。

而黄蜀葵的中药现代化之路始于1993年,苏中药业集团在民间单方应用的基础上,走上了“黄葵胶囊”研制的道路,历经近7年的时间,完成了黄葵胶囊系列临床前以及临床研究。研究结果得到了评审专家的一致认可,至1999年,取得国家食品药品监督管理局颁发“黄葵胶囊”新药证书。

此外,在生产过程,苏中药业也充分利用了现代科技手段。苏中药业制定了高于国家标准的企业标准,规范黄葵胶囊的工艺质量管理,实现了全流程质量管理的标准化,随时随地进行质量监控,形成“全流程质量监管、数字化信息存储”,保证产品安全、高效。

销量证实力 中药大品种剑指国际市场

产品的安全、高效、质量可控对于医药企业至关重要,而市场更是检验药品的试金石。据悉,黄葵胶囊近两年销售超过10亿元,目前已覆盖全国30个省份的2000多家三级、二级医院。

黄葵在治疗IgA肾病方面的价值已得到科研、市场等方面的认可,但黄葵的功能与作用并不仅限于此。苏中药业董事长唐仁茂指出,未来苏中药业将抓住国家科技进步奖一等奖的契机,进一步加强对黄葵的基础和临床研究,同时进一步挖掘黄葵的药用价值,开发黄葵系列产品。

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另一方面,在经济全球化的当下,医药企业不仅鏖战国内市场,更是纷纷放眼全球,力争走向国际。对此,苏中药业也早有谋划,已在欧盟和美国展开布局。

目前,苏中药业正在与法国合作《黄葵胶囊治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究》,这是法方政府批准的唯一中医药国际合作项目。与此同时,苏中药业黄葵胶囊已开展申报美国FDA新药临床试验(IND)研究。

唐仁茂表示,黄葵胶囊的价值已在国内外得到普遍认可,接下来苏中药业将继续钻研黄葵,明确其的作用位置和机理,并严把质量关,实现质量国际化,让黄葵走出国门,走向世界。

中医药历经千年风霜,仍旧熠熠生辉。我们常说“科技改变世界”、“民族的才是世界的”,中医药现代化发展之路成为大势所趋。我们期待着中医药在现代科技的淬炼下,去腐存真,再放光华。 (米内网 江莹)


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