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医药人看过来! 2016年发生了这些大事你都知道吗?

编辑说:2016年,对于医药行业来说是创新与变革的一年,国家相关监管部门出台与医药行业密切相关的重大监管措施可谓接二连三,体现了新环境下与时俱进的监管思路。仿制药一致性评价、化学药品注册分类改革、继续推行“两票制”、整治药品流通领域违法经营行为、“健康中国2030”规划纲要、《中医药法》获审议通过……政策的频频“刺激”,引起企业连串整合动作,以适应大环境的变化。

来源:米内网综合   2017-01-13 09:27创新监管措施两票制

回顾2016年,这十件大事将会对未来的行业发展产生深远的影响。

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化学药品注册分类改革

3月4日,CFDA《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》指出,化学药品新注册分类共分5个类别:1类为境内外均未上市的创新药;2类为境内外均未上市的改良型新药;3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品;5类则是指境外上市的药品申请在境内上市。

点评:从分类上可以看出,政策在引导行业去做创新药和改良型创新药,无论如何,有了“创新”两个字,对今后企业的市场操作、政策支持等都会大有帮助。同时,鼓励创新不应强调化学成分“物”的创新,也应更多地引导满足临床需求的“药”的创新。

仿制药质量和疗效一致性评价

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3月5日,国务院办公厅发布国办发〔2016〕8号文件,正式向外公布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。

点评:仿制药一致性评价从存量上市药品质量和疗效着手,推进企业和药品优胜劣汰,扭转“劣药驱逐良药”尴尬局面。

疫苗流通和预防接种管理条例

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3月18日,有媒体爆出,2010年以来,山东省济南庞某卫母女涉嫌非法经营疫苗,非法购入25种儿童、成人用二类疫苗,未经严格冷链存储运输销往全国18个省市,涉案金额达5.7亿元。4月13日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,决定:对食药监总局、卫计委、山东等17省市责任人问责,357人被撤职、降职;通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》。

点评:疫苗质量安全事关人民群众尤其是少年儿童生命健康,是不可触碰的“红线”。此次修改条例旨在建立完善规范透明、公平有序、监督到位、处罚严明的疫苗流通机制和依法、科学、有序、规范的预防接种管理制度,尤其是二类疫苗的流通将大大减少中间环节,监管也将更加严格和透明。

药品上市许可持有人制度试点方案

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6月6日,备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》发布,这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后,有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件,试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念,即鼓励新药创制,促进产业升级,优化资源配置,落实主体责任。

点评:开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容,有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药,有利于产业结构调整和资源优化配置,促进专业分工,提高产业集中度,避免重复投资和建设,对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

互联网第三方平台药品网上零售试点结束

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7月28日,国家食品药品监督总局发布通告称“国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局,要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。” 国家食品药品监督总局在官网上援引中国医药报发布的内容显示,“试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题,不利于保护消费者利益和用药安全,因此决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”

网上零售试点第三方平台被“叫停”,B2C网上药店产业再遇寒潮,站在“互联网+医药”路口的企业不禁感到迷茫。被叫停,或许说明此种模式存在的问题很多,何时解禁也验证了B2C医药电商正在面临发展瓶颈问题:一是,三个试点平台有没可能恢复,什么时候可以恢复?二是,大家寄望的“互联网+处方药”的业务,处方如何加,政策什么时候出台?

点评:企业通过网络售药,监管机构要对所售药品的质量、流通、售后等做出严格把控难度较大。CFDA结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作,是规范化与合法化的必然过程,有利于行业在未来的健康发展。

食品药品追溯体系

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9月27日,国家食品药品监督管理总局发布《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》。为控制食品药品安全风险,保护消费者权益,并就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系提出意见。

点评:食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

医保目录调整

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9月30日,人力资源和社会保障部发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知,这是七年之后再次启动医保目录调整。

点评:医保目录调整进一步优化目录结构,适当扩大目录范围,支持鼓励医药创新,逐步提高保障水平,将切实保障广大参保人员的用药需求和医保基金安全平稳运行。2017年修改完善基本医保用药管理办法,将逐步建立规范的药品目录动态调整机制。

“健康中国2030”规划纲要

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10月25日,中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》,这是今后15年推进健康中国建设的行动纲领。党中央、国务院高度重视人民健康工作。习近平总书记指出,健康是促进人的全面发展的必然要求,是经济社会发展的基础条件,是民族昌盛和国家富强的重要标志,也是广大人民群众的共同追求。

点评:《“健康中国2030”规划纲要》是建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。编制和实施《纲要》是贯彻落实党的十八届五中全会精神、保障人民健康的重大举措,对全面建设小康社会、加快推进社会主义现代化具有重大意义。同时,这也是我国积极参与全球健康治理、履行我国对联合国“2030可持续发展议程”承诺的重要举措。

高回扣下的高药价

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12月24日,CCTV-13新闻频道在“新闻30分”栏目中播报了《高回扣下的高药价》。央视记者历时8个月,调查了上海、湖南两地的6家大型医院,终于揭开了秘密。

点评:在很多人看来,药品回扣是“黑心”医生造成的,但实际上高回扣下的高药价已经是业内公开的秘密,杀一儆百并不能解决根本问题。其症结不在于个体,而在于土壤,只有在政策制度层面进行周全考虑,才能从根源上解决问题。

《中医药法》审议通过

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2016年12月25日,十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,并将于2017年7月1日正式实施。这是中医药发展史上具有里程碑意义的大事,将产生深远的国内国际影响。

点评:《中医药法》第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业的发展提供了法律保障。中医药法针对中医药自身的特点,改革完善了中医医师、诊所和中药等管理制度,有利于保持和发挥中医药特色和优势,促进中医药事业发展。同时,中医药法对实践中存在的突出问题作了有针对性的规定,有利于规范中医药从业行为,保障医疗安全和中药质量。

结语

2016年是中国医药行业“十三五”的规划元年,国家出台了一系列重磅政策,为行业的健康发展打下坚实基础,实现制药大国向制药强国转变。(米内网整理)

(资料来源:中国人大网、CFDA官网、新华网等,图片来源于网络)


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