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专家:精准创新 医研企联动发展

编辑说:据介绍,质量好的仿制药,疗效已接近原研药;也有很多企业通过再创新,做出的仿制药比原研药有改进。即使在医药产业领先世界的美国,走的也是仿创结合的道路。因此,我国还需要改进、提高仿制药质量,坚持创制新药和仿制药两条腿走路。

来源:经济日报    2017-01-04 09:17仿制药新药创新

“对我国医药产业而言,不管是创制新药还是仿制药,都需要走创新发展之路。”日前,在由人民政协网主办、河北常山生化药业股份有限公司协办的“推进医药创新·助力健康中国”研讨会上,部分医药卫生领域的全国政协委员及企业代表发出共同心声。

营造创新氛围

“为什么要持续不断地创新药物?首先是因为临床治疗重大疾病的需求还没有得到满足。比如严重危害人民健康的重大疾病——肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病以及慢性阻塞性肺病等,虽然在防治过程中已有很多药物,但疗效还不理想,重大疾病发病率依然在攀升,这就需要我们继续强化创新、创制新药。”全国政协委员、军事医学科学院毒物药物研究所教授张永祥表示。

河北常山生化药业股份有限公司副总经理蔡浩表示,受我国国情以及创新药研制投资大、周期长、风险高等因素影响,大部分医药研发机构主要精力仍集中在仿制药上,并且很多仿制药只是简单模仿,缺乏创新因素,存在研究不透彻、疗效差等问题,影响我国制药产业的竞争力。

“实践经验告诉我们,虽然做仿制药风险较小,但如果企业要想做强,必须研发创制新药。同样,一个国家要保障本国居民健康,也必须大力研发具有自主知识产权的新药。”河北常山生化药业股份有限公司董事长高树华表示。

全国政协委员、中国医学科学院信息研究所所长池慧认为,鼓励创制需要营造氛围。“很多科技项目立项验收时往往将论文数量作为评价标准。但并非所有研究都适宜以论文形式呈现,一些国家重大研究项目虽未生成论文或形成专利,却可以提升我国核心竞争力。相比之下,有些专利因缺少维护已形同鸡肋。”池慧说。

加强医研企融合

“企业是医药创新的主体。但仅有企业是不够的,还要加强企业和临床一线以及科研院所的融合。”全国政协委员、白求恩国际和平医院原院长侯艳宁介绍,现在全国药物生产企业有5000多家,研制的药物50%以上是仿制药。

“重复性建设已成为影响医药产业持续发展的制约因素。”侯艳宁认为,要落实“健康中国2030规划纲要”,就要加强源头创新。“源头创新需要精准立项。如果企业能够与致力于源头研发的科研院所合作,加强同医院以及临床一线医生的联合,会得到更多的信息来源、经验积累和临床验证结果,使企业少走弯路。”侯艳宁说。

全国政协委员、解放军总医院原副院长范利也表示,很多制药厂家苦于找不到好的研发方向,而高校和科研院所则苦于找不到成果转化的出路,如果能够加强融合、打通信息孤岛,就可以避免重复立项。“要加强医研企之间的融合,需要政府从顶层设计层面进行整合,让医药产业形成上下游联动、强强联合之势。”范利建议。

走仿创结合之路

“就目前国情而言,医药产业发展还要走仿创结合的道路。”张永祥说,如果防治重大疾病的药物都依赖进口,就超出了我国人民的经济承受能力,所以要鼓励自主创制新药;但同时仿制药仍占据我国医药市场绝大部分份额,一方面是因为我国创新药物不足,另一方面是因为仿制药价格便宜。

据介绍,质量好的仿制药,疗效已接近原研药;也有很多企业通过再创新,做出的仿制药比原研药有改进。即使在医药产业领先世界的美国,走的也是仿创结合的道路。因此,我国还需要改进、提高仿制药质量,坚持创制新药和仿制药两条腿走路。

“我国仿制药产业面临的主要问题是质量和疗效参差不齐,所以国家正组织实施仿制药质量和疗效一致性评价工作。通过一致性评价、符合标准的仿制药,不管是哪个厂家生产的,只要通用名相同,临床疗效都一样,百姓安全、合理用药就有了保障。”张永祥说。

“三医联动”是关键

全国政协委员、中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心病毒与免疫研究室主任邵一鸣说:“我国出台了多项政策鼓励新药创制,但还需要配套政策支持。药品从研制到应用是一个系统工程,单独一项政策很难覆盖全过程。”

据介绍,我国在配套政策方面作出了有益探索,比如正在试点的药品上市持有许可人制度。这种制度之下,科学家研制出一种新药或者先导化合物,就可以作为申请人找企业合作生产,加速成果转化。

全国政协委员、北京协和医院药剂科原主任李大魁建议,对于上市之后的创新药物,国家应该加强支持。“企业获得新药证书很不容易。如果因为招采、医保政策不到位,新药不能打开市场,老百姓就无法享受新药成果,十分可惜。”李大魁说。

如何推广创新药物?李大魁认为,医研企“三医联动”是关键。比如,医政部门如果限制医疗机构的药品数量,新药就很难进入市场,应对重大创新药开辟专用通道;在医保目录更新过程中,也应优先考虑创新药。


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