登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

研发 >> 研发资讯

一位从业十多年的RA谈RA

编辑说:RA (Regulatory Affair) ,医药行业的法规事务或药品注册工作者。

来源:同写意   2017-01-03 09:35RA药品

W020160518534939023473.jpg

我不是研发,却运筹帷幄主持大计。

我不是质量,却深耕细作质量安全。

我不是医学,却至始至终生死相依。

我不是市场,却引入新药市场盘活市场。

我不是学者,日日伏案研究政策是我对自己的要求。

我也不是医生,心心念念临床价值那里关乎我的成败。

我更不是政府,可身在行业情系患者心里藏着一个爱。

我是谁?

我斩棘开路,推动政策。向死而生,引入新药。任重道远,维护药品的生命。

我重在目标,赢在策略,贵在情怀。

一切努力只为对药品说出一声“go!” ,引入它通往治病救人和实现价值的道路。

我是RA,一个给药品说go的人,药品的引路人!

——夫见(一位从业十多年的RA)

RA (Regulatory Affair) ,医药行业的法规事务或药品注册工作者。

官方定义:具有专业知识,熟悉药品注册的法律法规及技术要求,代表公司或申请人与食品药品监督管理部门的沟通及注册申请,协助合规开展药品研发的专业人员。

行业说法:在具有研发能力的企业内,从立项调研,研发临床,获得新产品的上市许可,再到上市后的产品维护。RA参与贯穿整个产品的生命周期。

1984年颁布我国第一部《中华人民共和国药品管理法》,在第一部药品管理法颁布之初,基本没有人专门做RA,这部分工作都是由其它职位兼顾。所以,RA的前世可能是销售,研发,质量,生产部门甚至是总经理兼顾中的任何一位。也是政府和企业之间的“桥梁”或“信息传递者”。

从最初的药品质量源于检验,到质量源于生产控制,再到质量源于设计。药品质量监管的控制点要逐渐前移,RA的工作范围也随之扩大。从最初的研发后进入研发中,研发前直至贯穿整个药品的生命周期。涉及学科从药物制剂,药物分析,药理毒理和临床向商标专利,药物经济,市场销售等不断延伸和扩展,造就了RA们的多面手。

基于以上理念的转变,随着外部法规环境的时时变化,企业实际情况的内部需求,RA们与时俱进的产生了如下亚型:

政策法规RA这些人走在法规变化的前端,从一开始的收集情报,政策研究,到主动的通过协会、专家的平台加入到下一部法规的前期讨论和影响中,这些RA立足于所在企业,活跃于行业协会,从行业的角度为推进法规的进一步变化贡献着自己的力量。

产品注册RA根据药品管理的类别划分为处方药RA和非处方药RA。根据药品的分类分为化药RA,生物制品RA,中药RA。也可根据产品的生命周期分为上市前RA和上市后RA。

上市前RA主要负责新产品的引入。在一个组织里,可根据治疗领域不同划分为不同的工作组,如:肿瘤组和普药组等。

上市后RA主要负责已有产品的上市后维护,如五年一次的再注册,根据各种内外变化孕育而生的补充申请,以及其他支持工作,如招标,首营,市场推广,广告宣传,投诉稽查等支持。

战略策略RA在新产品开发前期,在内部公司合并和整合,在新工厂的启动,在外收购或委托加工等等,RA们的战略策略在这些重要的过程中起着至关重要的作用。

以上RA是这个行业的主流,根据各企业的不同情况,可能有的公司只有产品注册RA,也有可能以上三个角色由一人扮演,也有可能每种RA就是一个团队。

除此以外,还有其他类别RA或RA支持部门,如负责说明书包装标签的RA,负责进口药品证书和样品报关,文印和资料整理出版等等的内部支持RA的部门。这些内部的支持部门和外部第三方代理合作公司在法规动荡RA资源短缺起着积极的补充支持工作。

近十几年来,药害事件频发,行业多舛,法规巨变,RA们一直是那风口浪尖的弄潮人,或夺势而出,或随波逐流,亦或拍死沙滩。

我们不得不承认,中国的RA们是世界上最能拥抱改变并且自我改变的一群人。

RA们把工作模式从原来的对技术资料简单整合转变为在立题目的注册策略明确下的各个技术部门的分工协作。

RA人把工作角色从政府和企业中的“桥梁”和“信息传递者”转换为从药品立项研发初期的军师,到注册过程中的辩护律师,到产品上市后保健医师。

这群人重在目标,赢在策略,贵在情怀。

这群人孕育药品生命,更引入药品走上救治患者实现价值的道路。

这群人——RA——药品的引路人!


收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: