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UCB抗癫痫药Vimpat获欧盟批准单药治疗部分发作性癫痫,年销售峰值将达到12亿美元

编辑说:比利时制药巨头优时比(UCB)抗癫痫药Vimpat(lacosamide,拉科酰胺)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准Vimpat作为一种单药疗法,用于青少年(16-18岁)及成人癫痫患者部分发作性癫痫(partial-onset seizure,POS)的治疗。

来源:生物谷   2016-12-26 10:57抗癫痫药Vimpat

在欧盟,Vimpat于2008年9月首次获批上市,作为一种辅助药物,用于青少年(16-18岁)和成人癫痫患者部分发作性癫痫(伴随或不伴随继发性全面性发作癫痫)的治疗。在欧盟国家中,Vimpat的剂型有薄膜衣片、糖浆、注射液。在暂时无法口服给药的患者中,Vimpat注射液是另一种可选择的剂型。

此次批准,使Vimpat在欧洲市场的临床应用进一步扩大。业界对Vimpat的商业前景十分看好,预计该药在2020年的销售额将突破12亿美元,同时将增强UCB公司在抗癫痫领域的领导地位。

Vimpat的获批是基于一项国际性、双盲、随机、主动控制、非劣效性III期临床研究的数据。该研究在888例年龄在16岁及以上癫痫患者中开展,是迄今为止在该群体中开展的最大规模的临床研究。数据显示,用于新诊POS治疗时,Vimpat作为单药疗法与控释卡马西平(carbamazepine)具有非劣效性;安全性方面,Vimpat的耐受性良好,不良事件与既往研究一致,主要包括头晕、头痛和恶心。

Vimpat是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类的功能性氨基酸,是具有全新双重作用机制的抗惊厥药物。与其他的抗癫痫药物相比,Vimpat具有调节钠离子通道的活性,钠离子通道在调节神经系统活性、促进神经细胞之间传导具有非常重要的功能,通过降低钠离子通道的过度活跃可控制神经细胞的活性治疗癫痫。

在美国,Vimpat片剂和注射剂于2009年5月获批上市,作为一种附加疗法,用于17岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗;Vimpat口服溶液与2010年6月在美国上市。此外,Vimpat也已获批作为一种单药疗法,用于17岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。

在亚洲,Vimpat片剂、口服溶液、静脉注射液已在韩国、中国香港、马来西亚、菲律宾、泰国、日本上市。目前,Vimpat尚未获得中国食品和药品监督管理总局(CFDA)批准。


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