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葛酮通络胶囊十万例真实世界研究项目在广州启动

编辑说:12月23-24日,第四届广东省中医药学会脑病专业委员会换届大会、第一届广东省中西医结合学会卒中专业委员会成立大会、第六届珠江卒中论坛同步在广州拉开帷幕。

来源:米内网原创   2016-12-24 17:10葛酮通络胶囊九方制药卒中

12月23-24日,第四届广东省中医药学会脑病专业委员会换届大会、第一届广东省中西医结合学会卒中专业委员会成立大会、第六届珠江卒中论坛同步在广州拉开帷幕。

卒中登记研究得到与会专家高度重视

在本次论坛期间,中国中医药卒中登记研究(CNSR-TCM)——基于真实世界10万例葛酮通络胶囊治疗脑梗死的比较效果研究科研项目发布会隆重举行,出席本次发布会主要专家有脑病专业学会终身名誉主委刘茂才教授、黄培新教授、名誉主委黄燕教授、主委蔡业峰教授、广东省中医药学会秘书长何羿婷教授等400多名临床专家、医务工作者,见证了这一历史性时刻。

该项目是由中华中医药学会脑病分会、广东省中医药学会脑病专业委员会、广东省中西医结合学会卒中专业委员会、广东省中医院脑病中心牵头,联合全国多家合作单位启动,并得到了安徽九方制药的大力支持。

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该研究系全球首个中医药卒中RWS项目

项目联合PI郭新峰教授告诉记者,卒中前瞻性登记研究始于1971年的世界卫生组织卒中登记项目(WHO stroke register),至今欧美等发达国家都建立了自己国家或地区的卒中前瞻性登记数据库,系统地研究卒中的类型、自然病程及结局等临床特点,同时还获得了危险因素、诊断及评价方面的重要信息,为了解卒中的疾病规律及临床干预试验的设计提供了重要依据。 卒中登记研究是一种介于传统的系列病例分析和基于人口的研究之间的临床研究方法, 是一种系统性前瞻性调查方法,通过连续地收集大量病例,分析研究卒中的分类、诊断、病程特点、每一卒中类型的结局以及确定影响预后的因素,本次研究是全球首个中医药卒中RWS项目。

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葛酮通络胶囊防治脑卒中——两院士联合推荐

脑卒中是一组以脑部缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的疾病,具有极高的病死率和致残率,主要分为出血性脑中风和缺血性脑中风二大类,而以脑梗塞最为常见,高血压、动脉粥样硬化、高脂血症、糖尿病、心脏病、先天性脑血管等病都能引起中风的发生,有数据显示,我国每年每10万人至少有120-180人患中风,致死、致残率极高。

葛酮通络胶囊是中国医学科学院与安徽九方制药合作开发的国家中药二类新药,它是目前唯一的葛根总黄酮单体植物药,其有效成分葛根总黄酮是从野葛的根块中提取得到的有效部位,含量达80%以上,用于治疗缺血性中风,有效率高。葛酮通络胶囊研发项目被列入国家九五重点科技攻关计、国家创新药物研讨与产业化开发重大项目,2006年7月获得国家二类新药证书,同时获得唯一成分葛根总黄酮中药原料药二类新药证书。

王永炎、刘耕陶两位院士评价葛酮通络胶囊时表示:首次系统地研究葛根总黄酮的药理、毒理作用及体内代谢行为;临床首次应用葛根总黄酮治疗缺血性中风中经络瘀血痹阻脉络证,总有效率为85.81%。

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启动10万例卒中登记和疗效研究,为造福更多患者

发布会主持人招远祺秘书长告诉记者,经典的以传统病历为研究对象的回顾性研究有着诸多局限,而计算机及信息数据库软件的发展促进了卒中登记研究的迈向更高的台阶。卒中登记研究的主要目的是,了解卒中的自然病程和结局,提供能进行标准诊断的临床评估信息及分类研究信息,确定预测卒中预后的因素,为卒中治疗方法的随机对照试验设计提供资料,进行病因和危险因素分析,监测和改进卒中的医疗质量。

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2016年国务院发布《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,把中医药发展上升为国家战略,积极鼓励健全以国家和省级中医药科研机构为核心,以企业为主体,建立符合中医药特点的疗效评价体系。

项目首席PI蔡教授告诉记者,在这样的一个政策大环境下,中华中医药学会脑病分会、广东省中医药学会脑病专业委员会、广东省中西医结合学会卒中专业委员会、广东省中医院脑病中心牵头,联合全国多家合作单位以及安徽九方制药,启动了中国中医药卒中登记研究(CNSR-TCM)——基于真实世界10万例葛酮通络胶囊治疗脑梗死的比较效果研究。

蔡教授表示,此项研究是全球首个卒中中医药多中心、大样本全球注册登记研究,由100余名行业内著名专家、20多家国内外顶尖研究团队设计,全国启动10万例基于葛酮通络胶囊中医药卒中登记研究,首次在广东发布,纳入10000例脑梗死病例。

该项目获得了九方制药专项科研基金、国家中医药管理局、广州市科技创新委员会/广州市科技局、广东省中医院横向课题专项等多项科研资金支持,由独立第三方合同组织公司(CRO)广州悦禅大健康科技开发有限公司承担项目管理。

(米内网刘景峰)



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