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PD-1/L1潜在$350亿市场:本土企业“争食”准备进度如何?3上市产品竞争多激烈?

编辑说:在2015年全球市场销售TOP10药品中,单克隆抗体占据5席,除了价格昂贵以外,肿瘤患病率逐年增加也是其销售规模位居前列的主要因素。

来源:医药经济报   2016-12-16 10:54生物药PD-1/L1上市产品

生物药历来是药企必争之地,在全球范围内竞争异常激烈,目前免疫治疗的精准研发成为众多企业关注的热点。

尤其是近几年,生物药在市场和研发上表现异常活跃,2015年全球畅销药销售排名前10位产品中,有8只是生物药,其中4 只为自身免疫性疾病治疗药,分别为阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗;2只为糖尿病药,分别为甘精胰岛素、西格列汀/西格列汀二甲双胍;1只慢性丙肝药——来地帕韦/索非布韦;2只抗肿瘤药,分别为贝伐珠单抗、曲妥珠单抗,以及1 只肺炎球菌结合疫苗。

在2015年全球市场销售TOP 10药品中,单克隆抗体占据5席,除了价格昂贵以外,肿瘤患病率逐年增加也是其销售规模位居前列的主要因素。

生物药占半壁江山

据专业人士预测,2021年,全球销售前10位的药物中,生物药仍将占据半壁江山,这在一定程度上反映出目前各大疾病领域贡献最为突出的药物。

据报道,PD-1/PD-L1全球市场峰值高达350亿美元,在免疫疗法市场中,已获批的适应症有黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌等多种类型,百时美施贵宝默沙东罗氏等巨头占据了领先位置,庞大的市场引发了国际巨头的激烈争夺战,中国更成为全球最重要的肿瘤治疗药物战场。

PD-1/PD-L1抑制剂自从问世以来,就受到了全球各大药企和研发机构的追捧,成为肿瘤免疫治疗的热门靶点。目前获得美国FDA 批准上市的PD-1 抑制剂有默沙东的Keytruda和施贵宝的Opdivo,二者都曾获得过FDA 突破性药物称号。今年5月,罗氏的PD-L1新药Atezolizumab获批,用于治疗最常见的膀胱癌。至现时为止,全球上市的PD-1/PD-L1抑制剂已有3只产品。

据全球销售药数据统计,2016年前三季度,百时美施贵宝的Opdivo销售额已达24.64亿美元;默沙东的Keytruda销售额9.19亿美元;罗氏的Tecentriq销售额7700万美元。2016年,Opdivo、Keytruda两只PD-1抗体销售额已远远超出2015年,为两家公司带来可观的效益,Tecentriq也已初显锋芒。

国内企业争抢蛋糕

在全球PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗市场中,百时美施贵宝、默沙东和罗氏三雄争霸已现雏形,百时美施贵宝一路领先,默沙东紧追不舍,医药巨头罗氏进入厮杀,除了在欧美市场竞争激烈以外,这些巨头也早在国内市场排兵布局,针对不同适应症的研究也已进入临床试验阶段。

作为备受瞩目的肿瘤免疫抑制剂中,PD-1/PD-L1抗体成为国内药企追捧的“香饽饽”。近几年,研发浪潮更是一浪高过一浪,在国内PD-1/PD-L1研发也出现一批领先企业。

据CDE网站资料显示,国内企业中,君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物4家的产品已获得临床批件,成为PD-1/PD-L1单抗第一梯队,特别是恒瑞医药的PD-1单抗,目前已率先进入国内临床Ⅱ期阶段,有望在未来竞争中抢占先机;另有嘉和生物、誉衡药业、苏州康宁杰瑞、基石药业已获得申报受理,组成第二梯队。值得关注的是:苏州康宁杰瑞和思路迪生物联合申报的PD-L1单抗为纳米抗体,已获准在美国开展临床研究。

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其他布局PD-1/PD-L1抗体的国内公司还有东诚药业、精华制药、东方百泰、复宏汉霖、安科生物等企业,可以预见,未来竞争将更加激烈。

PD-1/PD-L1单抗作为未来抗肿瘤药物的最重磅产品,但尚未有产品在国内获批,相信在不久的将来,免疫疗法市场的竞争也将日趋白热化。

临床三足鼎立成型

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌疗法,在全球生物药中,其市场已呈现出强劲势头,三足鼎立之势成型。但整体来讲,除已上市的3个药物外,全球范围内还有近70个同靶点药物处于研发阶段。

纳武单抗(Nivolimab)

靶点:PD-1

商品名:Opdivo

生产厂家:百时美施贵宝

适应症:黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌

销售额:2016年前三季度24.64亿美元

纳武单抗(Nivolumab)是由百时美施贵宝公司开发的一只对PD-1有抑制作用的单克隆抗体,商品名为“Opdivo”,主要用于肿瘤和慢性病毒感染的治疗。2014年9月2日,Opdivo在日本首次上市,被批准用于黑色素瘤,这是全球第一只PD-1抑制剂;2015年1月9日,Opdivo在美国上市;2016年2月2日,日本批准Opdivo用于不可手术切除的晚期或复发性非小细胞肺癌。2016年11月10日,FDA批准Opdivo用于头颈癌适应症。

纳武单抗作为全球第一只上市的PD-1药物,除已获批的黑色素瘤、转移性NSCLC、晚期肾癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌五大适应症外,还在晚期胃癌、肝癌、结直肠癌、膀胱癌等多个适应症上均处于不同的临床阶段,适应症拓展空间巨大,Opdivo在市场布局中稳扎稳打、步步为营。

据全球销售药数据统计:纳武单抗2015年销售额为9.82亿美元,2016年前三季度销售额已高达24.64亿美元,预计2016年销售额超过35亿美元。尽管Opdivo作为NSCLC的一线治疗临床试验失败,给百时美制药公司造成了一定的打击,但Opdivo 市场仍保持领先地位。据专业分析师预测,Opdivo在 2021年的销售额将达到81亿美元。

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派姆单抗(Pembrolizumab)

靶点:PD-1

商品名:Keytruda

生产厂家:默沙东

适应症:黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌

销售额:2016年前三季度9.19亿美元

派姆单抗(Pembrolizumab)是由默沙东公司开发的一只对PD-1有抑制作用的单克隆抗体,商品名为“Keytruda”,主要用于肿瘤的治疗。2014年10月28日在美国首次上市,被批准用于黑色素瘤,是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。目前已批准的适应症还有非小细胞肺癌和头颈部鳞状细胞癌,处于Ⅲ期临床阶段的适应症有肾癌、膀胱癌、尿道癌、胃癌等。

Keytruda为FDA批准的第一只PD-1药物,与Opdivo相比,Keytruda更领跑于PD-1在NSCLC的一线治疗。Keytruda在肺癌适应症获批中属于后来居上。此外,在头颈部肿瘤及联合用药等方面,Keytruda也均有布局。

据全球销售药数据统计:派姆单抗2015年销售额为5.66亿美元,2016年前三季度销售额已高达9.19亿美元,预计2016年销售额超过13亿美元,成为过10亿美元的又一重磅产品。

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据专业分析师预测,2021年,Keytruda的销售额将达到65亿美元。

罗氏PD-L1(Atezolizumab)

靶点:PD-L1

商品名:Tecentriq

生产厂家:罗氏

适应症:膀胱癌、非小细胞肺癌

销售额:2016年前三季度7700万美元

Atezolizumab是由罗氏公司开发的一只对PD-L1有抑制作用的单克隆抗体,商品名为“Tecentriq”,2016年5月19日获得FDA批准,用于治疗膀胱癌(尿路上皮癌),是FDA批准的首只PD-L1免疫疗法,也是继Opdivo和Keytruda 之后全球第3只上市的PD-1/PD-L1类型药物。

2016年10月,肿瘤免疫治疗领域风云再起,罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq在美国监管方面传来重大喜讯,美国FDA已批准Tecentriq用于治疗失败的转移性非小细胞肺癌。罗氏在PD-L1类别率先拿下膀胱癌,现又拿下转移性非小细胞肺癌适应症。Tecentriq将成为癌症免疫治疗领域一个更重要的引擎,未来将赋予市场更大的优势,已引起各大制药巨头高度关注。目前,该公司正在积极推进肺癌、肾癌、乳腺癌和膀胱癌方面的适应症开发。

据全球销售药数据统计:2016年前三季度,Tecentriq的销售额为7700万美元。该产品自今年5月首次被批准用于膀胱癌以来,已经在市场上取得了良好的开头,2016年预计销售额将超过1亿美元。近期又被批准用于非小细胞肺癌的二线治疗,预计将为其销售增添强劲的动力。Tecentriq在PD-L1市场上独树一帜,相信其业绩表现一定值得期待。据专业分析师预测,Tecentriq在2021年的销售额将达到50亿美元。


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