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徐乃迪:以产品异质化为抓手撬动生物药国际研发合作

编辑说:由于自主创新能力薄弱导致原创生物药很少,产品质量达不到国际要求无法出口,产业化技术水平低、产业规模小进一步推高成本。信达生物制药市场商业部高级总监徐乃迪说。

来源:医药经济报   2016-11-28 09:25生物药国际研发2016全国医药经济信息发布会

2015年全球销售前10位的药品中有8个生物药,其中6个是单克隆抗体;与之形成鲜明对比的是中国生物医药产业发展滞后的客观现实:2015年中国销售排名前20位的品种,仍然以生理盐水、注射剂等传统药品为主。

“由于自主创新能力薄弱导致原创生物药很少,产品质量达不到国际要求无法出口,产业化技术水平低、产业规模小进一步推高成本。” 信达生物制药市场商业部高级总监徐乃迪总结指出,中国生物医药产业的发展现实是没有中国制造的生物技术药物在发达国家市场销售,且大部分中国生物技术制药公司很难被国际制药行业认可,而由于中国生物医药产业无法做大做强,国内百姓依然不能真正享受到科学进步带来的健康成果。

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信达生物制药市场商业部高级总监 徐乃迪

创新药物研发快速接轨国际

可喜的是,中国创新药物研发正在快速与发达国家接轨,生物药领域近年来发展更是突飞猛进:2013年12月,中国第一个拥有全球知识产权的单抗新药康柏西普上市;2015年3月,信达生物将PD-1单抗(IBI308)中国市场以外授权给礼来;2015年9月,恒瑞将PD-1单抗授权给Incyte;2015年10月,信达生物与礼来又签订了第二单,全球共同开发3个双特异性抗体产品;2015年12月,康方生物将抗肿瘤药物授权给默沙东等,一系列跨国合作无不引人瞩目。

“IBI308是礼来-信达战略合作中的一个重要产品,其实该靶点有两个产品已在美国上市,即百时美施贵宝的Nivolumab和默克的Pembrolizumab。”徐乃迪指出,之所以双方有信心成功合作与开发,正是看到了信达通过丰富的研究数据所体现出该药未来可能存在的巨大临床优势。

动物试验和细胞分析结果显示,信达的IBI308与靶点亲和力强,结合时间显著延长。 “我们推测,亲和力高意味着用较小的剂量就能达到相同疗效,而副作用更小;此外,如果药物具有更长的作用时间,能降低病人的注射频率,必将提高患者用药的方便性和依从性。当然,所有这些可能的优势都需要进一步在临床上得到证实。目前IBI308的一期临床已经展开,我们期望不久后就有更新的数据和试验结果。”

me-differentiated 独辟蹊径

事实上,信达研发中面临的靶点全球竞争颇具代表性,国内很多创新药物靶点虽然在国内比较新,但放在国际研发视野中往往都是已有靶点,甚至同类产品上市多年,如何在first-in-class所具备的先发优势中寻找机会,me-differentiated(产品异质化)显然值得思考。

“尽管国际上已有两个PD-1药物上市,且我们的产品还需几年才会获批,动物试验中证实的优势能否反映在临床中还有待进一步论证,需要用临床数据来支持。但无论是信达还是礼来,我们都对这一产品充满信心。”徐乃迪认为,虽然IBI308不是First-in-class,但IBI308拥有全球知识产权,具有自己的特色。如果真正做到me-differentiated,其临床优势具有货真价实的临床意义和应用价值,哪怕疗效与进口原研相似,若能够降低副作用,改进使用方式,提高患者使用体验,加强依从性,无疑是一种好的药物创新研发思路。


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