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王廷春:临床试验“风控”需谋定而后动

编辑说:11月24日,在第28届全国医药经济信息发布会上,广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春博士在《当前形势下药物临床试验的风险控制》的专题报告中就此表达了自己的观点。

来源:医药经济报   2016-11-28 09:22药物临床试验2016全国医药经济信息发布会

随着药审改革的全面推进,新形势下临床试验需求也正在发生着蜕变。从严临床试验核查成为常态化,加上按规定,新3、4类药物在药学研究完成后备案即可进行BE试验、一致性评价导致BE试验需求的暴增,可以说,临床需求“爆棚”。然而,目前有资质的从事BE研究的GCP机构仅有100多家。从严监管使GCP机构成本上升和风险增加,如何评估风险成为企业选择项目的当务之急。

11月24日,在第28届全国医药经济信息发布会上,广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春博士在《当前形势下药物临床试验的风险控制》的专题报告中就此表达了自己的观点。

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广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春博士

项目须审慎评估

那么,开展临床试验究竟该如何选择临床批件?“我认为,一是要把握临床批件,一定是没有过期的;二是临床前研究工艺资料与实际是否一致;三是新药的质量标准;四是稳定性问题;五是特殊设备的问题及临床试验的难度;六是收购临床批件还要密切注意该品种国外的一些动态,如销售情况、疗效、不良反应等。”王廷春具体分析道,“按新的分类法,老三类化药临床批件的选择要特别注意,因为其投入大,风险高,周期长,收益大,总体是看好的,但要注意疗效领域以及同类品种的情况。如果是创新药,则要重点关注药物新靶点、新机制是否被验证,国内是否存在‘高水平重复’,注重创新与临床价值并重。”

他认为,大企业,特别是上市公司可以通过技术转让的方式获得临床Ⅱ到Ⅲ期项目;通过专利许可贸易的方式获得国际优质项目。对于已开展临床试验或已经完成临床试验项目须审慎评估,谋定而后动。

树立风险意识

在这个过程中,风险点在哪里?如有药物不良事件给受试者造成损害的风险,尤其是儿科药物风险最高,肿瘤晚期药物风险最低;也有很多不可预期的潜在风险,以及出现不良事件被受试者追究连带责任的风险,试验过程中被监管部门追究的风险等等,注册失败后还有可能被申办者追究的风险。

王廷春提醒业界,“要在科学和伦理的前提下,把风险控制在最低水平。提高注册成功率是申办者和CRO共同的追求。树立风险意识,做到正确评估,科学决策,依法行事,管控风险,加强培训。”他认为,现在大部分企业都不具备单独完成临床试验的能力,如何选择CRO公司也是一个关键。因为CRO既可以承担与参比制剂溶出曲线对比、有关物质研究等药学研究阶段的工作,也可以承担临床BE阶段的工作,因此应选择综合性一体化的实力派CRO公司,并应允许CRO公司有失败的项目,更应允许多次研究和调整后做到BE一致。只有CRO提供高效率、高质量及价格合理的服务,制药企业才能真正实现目标。


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