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徐希平:打造“中国处方”惠及患者

编辑说:随着新药研发风险和成本快速上涨,很多跨国药企对新药研发开始趋于谨慎,纷纷缩减研发投入。我国新药研发基础研究能力依然薄弱,原始创新能力存在短板,国内企业如何选择研发定位甚为关键,复方药物开发无疑是新的热点。

来源:医药经济报   2016-11-28 09:19新药研发跨国药企2016全国医药经济信息发布会

随着新药研发风险和成本快速上涨,很多跨国药企对新药研发开始趋于谨慎,纷纷缩减研发投入。我国新药研发基础研究能力依然薄弱,原始创新能力存在短板,国内企业如何选择研发定位甚为关键,复方药物开发无疑是新的热点。

“复方药物在慢病治疗中的作用和价值很大。” 国家“千人计划”专家、深圳奥萨制药有限公司董事长徐希平指出,以GSK哮喘药“舒利迭”(昔萘酸沙美特罗+丙酸氟替卡松)为例,2006-2015年该药在化药领域的销售额从未跌出全球前四,且分别在2012年、2013年取得销售冠军。

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国家“千人计划”专家、深圳奥萨制药有限公司董事长 徐希平

研发符合中国人群发病特征的新药

高血压领域,复方药物创新同样被高度重视。2011-2016年美国FDA批准的4个高血压药物中就有3个复方药:阿齐沙坦氯噻酮、氨氯地平培哚普利和缬沙坦奈必洛尔。“美国FDA近年批准的75%的高血压新药是复方制剂!新药研发的核心目标应当满足未被满足的临床需求,如果一个仿制药有1000多个批文,这能算满足临床需求?药物研发完全以经济效益为中心,我认为是片面的。”

事实上,满足临床需求意味着必须解决临床实际问题,立足中国,临床研究显然不能忽视中外人群的差异性。徐希平指出,中美两国在心脑血管病的流行特征上存在显著差别:美国心脑血管病死亡率在过去55年逐年下降,而中国在过去的20年间迅速上升;美国心脏病死亡率是脑卒中的4~5倍,中国则相反,脑卒中是心脏病死亡率的2~3倍。

今年发布的《2015中国心血管病报告》显示:心血管疾病自上世纪90年代起便成为中国人生命健康的首要“杀手”,心血管病占居民疾病死亡构成已达42%,其中脑卒中为死亡首因。因此,制定经济有效的战略措施以遏制和扭转这一趋势迫在眉睫,聚焦中国心脑血管疾病治疗中尚未满足的临床需求,研发符合中国人群发病特征的创新药物是必然选择。

“业内常说‘中国化药研发处在跟跑阶段’,但简单模仿和机械跟随可能是坑!高血压领域通常被认为药物和市场已经成熟,国外众多降压药,直接进口或仿制就可以了吗?临床研究结果证实不行,同样的降压药和入组标准,中国人脑卒中发生率就比心肌梗死高6~13倍,而西方国家只有1~2倍。如果我们跟着国外研发药物,中国脑卒中控制不住。”

以改善中国患者临床终点为目的

由北京大学第一医院心血管内科主任、中华医学会心血管病学分会前任主任委员霍勇牵头的大型上市后临床研究——CSPPT研究,结果令人振奋:针对中国人群设计的复方药物可以发挥“1+1>2”的临床疗效。“2万人、4.4年随访,依那普利叶酸片和传统降压药头对头研究,根据中国高血压特点研发的复方药物能够更好降低脑卒中发生率21%,该结果在2015年《美国医学会杂志》(JAMA)发表后引起轰动,相关研究成果被美国、欧洲、中国等地区脑卒中防控指南引用。”

如果两种药物在疾病治疗过程中多数情况需要“捆绑”在一起,而联合治疗与单药治疗比较,能用前瞻性临床试验证明在临床重要终点上带来突破性获益,此时的复方药物开发将被赋予全新意义:以改善中国患者临床终点为目的的新药开发思路,科学循证、靶点明确、疗效显著,国际化新药研发同样需要“中国处方”。


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