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丁列明:创新药研发紧盯市场需求

编辑说: 上市时间不长便取得了不俗的资本市场表现,贝达药业为国内坚持创新研发的药企打了一剂“强心针”。在第28届全国医药经济信息发布会现场,丁列明就埃克替尼的研发历程,以及创新研发的发展做了一番演讲。

来源:医药经济报   2016-11-28 09:15创新药贝达药业

“刚赶上贝达上市不久,我现在站在这个台上,股票可能还封在涨停板。”国家“千人计划”专家、贝达药业董事长丁列明提到,会前还有朋友打电话和他“吐槽”,因为涨停,他一直没能买进贝达股票。截止发稿前,贝达药业股价一直在上涨,价格高达87.32元/股,市值超过了350亿元。

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国家“千人计划”专家、贝达药业董事长 丁列明

上市时间不长便取得了不俗的资本市场表现,贝达药业为国内坚持创新研发的药企打了一剂“强心针”。在第28届全国医药经济信息发布会现场,丁列明就埃克替尼的研发历程,以及创新研发的发展做了一番演讲。

与进口药直面PK

从2003年丁列明与伙伴回国创建贝达药业到2011年中埃克替尼正式上市,丁列明认为,虽然困难重重,但总体研发上市的过程不算太慢,比较顺利。上市后,虽然在走向市场和临床应用中遇到很多困难,也有很多瓶颈制约,但这5年的总体市场业绩是不俗的,埃克替尼成为公司收入及利润的主要来源(报告期内占营业收入比例均达到 98%以上)。

“经过5年的市场开拓,埃克替尼已经成为国内肿瘤治疗领域的标杆性产品,在肺癌靶向治疗领域中其市场份额已超过进口产品,这是非常不容易的。” 丁列明表示。

“取得这样的成功,很重要一点是我们产品优越的疗效和安全性。”他回忆说,在完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验之后,公司采用已上市的进口激酶抑制剂——阿斯利康的易瑞沙做随机双盲对照研究,直接与上市产品中的品牌药头对头比较。“压力非常大,光是进口药购买费用就花了两千多万,整个试验下来费用是五千多万,而我们当时财务十分困难,所幸有政府的支持。”

“Ⅲ期临床数据显示,在疗效和安全性上,埃克替尼都优于对照的药品。这消息令人振奋,很多公司上门谈合作。特别是拿到新药批文后,有跨国制药企业出价几亿美元收购。虽然我们很需要钱,但仍拒绝了,我们要把定价权留在自己手里。”

不过,在定价的问题上,团队展开了激烈讨论。他们想定低价,但担心专家和病人会误解便宜没好货,以为产品的疗效和安全性不及进口产品。但简单按产品的品质定价,与进口药接近,则与创业团队的初衷和一直给予帮助支持的领导及专家的期望不符。

最终,经过反复讨论,大家决定将价格定为同类竞争产品价格的60%~70%,并与中国药促会合作,推出后续免费给药项目,即连续使用6个月并有效的病人,则可获得后续免费用药。至今,已有近4万名病人获得埃克替尼免费用药,赠药价值达48亿元,远多于销售的药,得到医生和患者的高度评价。

受益于创新环境

“创新药的研发一定要结合市场需求。”丁列明强调,由于肺癌的发病率和死亡率都是最高的,很多患者在发现的时候就已经是晚期,化疗和放疗的副作用非常大,需要有针对性的靶向药物治疗,埃克替尼便是病人非常理想的治疗药物。

上市后,埃克替尼的临床研究仍在深入进行,在临床研究网站上注册的研究就有40多项。由中国医学科学院肿瘤医院石元凯教授主持的埃克替尼一线治疗EGFR突变阳性的晚期肺癌的研究已获得非常好的结果,并在今年的美国临床肿瘤年会(ASCO)上进行了报告。广东省第一人民医院吴一龙教授主持的关于肺癌晚期脑转移患者的一线治疗研究,已被接收在欧洲即将召开的世界肺癌大会上进行口头报告。据了解,贝达药业在研的新药项目包括 6 个国家一类及二类新药,14个国家三类及四类仿制药,主要涉及抗肿瘤、糖尿病、心血管等重大疾病领域。

回忆起这一切,丁列明感慨道,埃克替尼的成功得益于中国鼓励创新创业的产业和人才政策。而今国内的创新和创业环境明显比之前又改善了许多,贝达药业也正好赶上了个性化治疗的时间阶段,在研究过程中得到很多外界支持,使得研发能够得以持续推进。而他也期待,下一步,可以通过医保政策的完善来促进创新成果更好地应用于临床,更好地激发企业创新的积极性和活力。


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