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顾金辉:“重大新药创制专项”将推动新药上市后灵活定价

编辑说:国家卫计委科教司重大专项处处长顾金辉指出,通过研制重大创新品种和临床急需品种,打破国外专利垄断,加快国产药物国际化进程,完善药物创新技术体系建设,推动中国医药产业实现从仿制药到创新药、从医药大国向医药强国的转型,医药产业正在面对前所未有的战略机遇。

来源:医药经济报   2016-11-25 11:192016全国医药信息发布会创新药药物国际化

创新动能正澎湃!中国医药产业从政府、社会、科研机构到企业,自上而下对新药研发越来越关注和重视,一系列利好政策陆续出台,产业链价值向研发创新上游转移的时代悄然来临。其中,2008年国家出台的“重大新药创制专项”对医药行业创新升级影响尤为深远。

在第28届全国医药经济信息发布会暨2016全国药店周、第11届中国制药工业百强年会上,国家卫计委科教司重大专项处处长顾金辉指出,通过研制重大创新品种和临床急需品种,打破国外专利垄断,加快国产药物国际化进程,完善药物创新技术体系建设,推动中国医药产业实现从仿制药到创新药、从医药大国向医药强国的转型,医药产业正在面对前所未有的战略机遇。

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国家卫计委科教司重大专项处处长 顾金辉

深度聚焦临床需求

尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点,但坚持产品创新,满足市场和临床未被充分满足的需求,既是产业发展的永恒主题,也是企业不断提高竞争力的根本途径。正因如此,2008年“重大新药创制专项”启动伊始便明确三大目标:针对重大疾病,研制疗效好、副作用小、价格便宜的药品,为人民提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务,基本满足人民日益增长的健康和医疗需求;构筑国家药物创新技术体系,为创新药物研究开发提供技术支撑;探索并建立符合中国国情、行之有效的创新药物研制新模式和新机制。

启动实施“重大新药创制专项”以来,新药专项规模和投入至2020年将达到200亿元,如今已安排中央财政支出超过100亿元,立项项目数量超过1500个,主要针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病及其他常见病和多发病等10类(种)重大疾病领域。

顾金辉指出:“创新品种方面,推进化学药研发,使创新药逐步进入国际主流医药市场,研发中药新产品,使创新中药研究居于国际领先水平,生物药则力争多点突破达到世界先进;体系建设方面,构筑以国家综合性技术大平台和企业新药孵化基地为主干、以专业化单元技术平台为重要组成部分的国家药物创新体系;新模式方面,探索建立在市场机制条件下符合我国国情、具有中国特色、运行科学、高效的创新药物研究与开发的新模式和新机制。”

“十一五”“十二五”期间,新药创制政策为中国的新药研发储备了巨大资源。“截至目前,专项部署、支持了总计1329个处于不同研发阶段的新药项目,形成了比较完整的产品线,其中化学药仍是支持重点,项目总数达到649个、中药项目237个、生物药项目443个。”

另据CFDA药品审评中心统计数据,重大创新已有90个品种获得新药证书,135个品种获得临床批件,24个1类新药获批,2009~2015年国内研发并批准上市的1.1类化药新药均为专项支持项目。“结合临床用药需求,研发和技术改造一批临床急需大品种,总计已经完成超过200个,涉及国家基本药物品种80余个,占《国家基本药物目录》(2012年版)的比例达到15.3%。”

产学研用加速融合

“重大新药创制专项”立项一方面是为了满足保障人民健康、维护国家安全和社会稳定的重大要求,另一方面是推动医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略选择,专项资金的投入充分发挥了引领、提升的功能,推动企业成为新药研发和产业发展的创新主体,促进产学研用深度融合。

“专项支持建设企业创新孵化基地60多个,生物医药产业园及产学研联盟26个,参与企业340余家,直接间接带动地方经济发展,形成了各具特色的生物医药产业集聚区域,逐渐形成了以企业为主体,政府政策基金为引导,以纲带目的产业发展新态势。”顾金辉进一步表示,依托各类技术平台、国家重点实验室和工程技术中心等机构,以重点任务带动能力提升,强化技术平台的先进技术、开放服务、人才培养、辐射带动作用,提升新药创新成果转移转化能力,培育重大品种和大型骨干企业,促进医药产业转型发展。

已建成的多个国家级药物创新综合大平台和亚洲最大的化合物库——国家化合物样本库,以及通过国际认证的GLP平台,均达到了国际先进水平;通过突破一批关键技术瓶颈,国内企业在疫苗、抗体研发等技术领域已经实现国际“并跑”;专项项目获国家科技奖励51项,引进“千人计划”人才近200人,居各重大专项之首;京津冀、环渤海、长三角、珠三角等生物医药产业集群初具规模,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,居各工业门类前列。

在新药重大专项支持下,国内医药产业的国际化步伐正在加速。现在获得发达国家GMP认证的国内制药企业超过20家,200余个原料药及制剂品种获得国际认证,深圳微芯、正大天晴、苏州信达等本土企业成功向欧美发达国家药业提供专利许可,恒瑞医药、和记黄埔、百济神州等部分药企的创新能力和水平得到国际认可,创新药物向国外大企业合作转让实现零的突破;WHO生物制品标准和评价合作中心落户我国;康柏西普直接被美国FDA批准进入Ⅲ期临床试验;复方丹参滴丸、贝格司亭等50多个新药在欧美国家开展临床研究;拉莫三嗪获得FDA批准上市销售,利培酮微球制剂获得美国FDA批准直接提交新药申请(NDA);由我国专家研究制定的丹参等中药材标准进入美国药典,钩藤、虎杖、桔梗等列入欧盟药典。

展望“十三五”,“重大新药创制专项”工作将进一步有序推进。顾金辉介绍,专项的重点任务在前三年进行部署,2016年加强“十二五”任务延续,10%的课题已经启动;2017年将对主要任务进行重点落实,拟采用自上而下和自下而上相结合的方式组织立项,60%的课题量将在这一时期启动;2018~2020年以完善布局、查漏补缺为主。“‘十三五’重大新药创制将继续集中在重大品种及其关键技术开发,围绕10类(种)重大疾病,强化原创新药和转化研究,加快进入临床研究阶段的200余个重点品种研发进程,特别是临床急需和具有市场潜力的重大品种;持续优化专项组织管理机制,建立和完善激励创新相关政策法规,新药专项也将积极协调推动加快新药审评审批、新药上市后灵活定价和促进使用等政策。”


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