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何如意:探索危重病治疗药品有条件批准快速通道

编辑说:在不少公开的场合,CFDA药品审评中心首席科学官何如意不时强调,审评员从事的是药品监管科学的工作,审评团队不仅仅提供药品的审评审批服务,还包括监管服务。   

来源:医药经济报   2016-11-25 11:162016全国医药信息发布会药品审评

在不少公开的场合,CFDA药品审评中心首席科学官何如意不时强调,审评员从事的是药品监管科学的工作,审评团队不仅仅提供药品的审评审批服务,还包括监管服务。

在第28届全国医药经济信息发布会现场,他再次就完善药品审评规范、促进我国新药研发做了主题演讲,再次阐述药品审评流程规范性和统一性的必要性,同时对进一步激发企业新药研发动能,缩短新药审评时间提出探索。

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CFDA药品审评中心首席科学官 何如意

建立全方位高效的沟通交流机制

“现阶段,我们同企业的沟通交流,基本还限定在会议交流这一形式,我们急需要建立全方位高效的沟通交流机制,促进新药研发。”何如意提到。除了正式的沟通会议,还需要其他同企业交流的方法。目前CDE正在起草《药物研发中与技术审评团队的咨询管理办法》,发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。

“我们已经完成了会议内部交流流程的规范,要求审评人员严格按照这个流程同企业进行沟通和交流。”流程要求所有的审评人员在和企业开会之前要认真研读企业的资料和报告,召开预备会议,形成一个书面的回复,回答企业提出的疑问。CDE也会要求项目管理人员在与企业沟通交流前的48~72小时内书面回答。“企业进行沟通交流时要做好准备,我们希望能够利用有效的时间,集中讨论我们所关心的尚未解决的问题。”

这里面,项目管理人员将会发挥沟通内外的作用,促使沟通渠道统一。何如意详细解释了项目管理人制度,表示今后将由项目专员和企业对接,审评人员无法和企业直接对接,以此形成以临床适应症为主线,有临床、药学、毒理、临床药物、统计等多专业审评人员共同组成的横向适应症审评团队。“审评员给企业的回答只是他的个人意见,项目管理员的回答代表了一个审评团队的意见。”

同时,CDE在优化审评流程方面,还将逐步取消复审工作,取消背靠背双参审的审评,依据不同风险,逐级授权审评技术把关制度,授权后,多出口签发审评,提高效率,无法解决的问题尽早提交上一级审评部门。

人员配备的“软实力”正在升级,“硬实力”如何跟上?提升沟通交流效率,采用信息化技术和方法规范审评组织管理必不可少。何如意透露,CDE正在建设药品审评信息化管理体系,参照国际标准,建立药品电子化申报通用技术文档系统、注册申请受理、评估、审评过程管理系统,构建服务于审评决策的大数据平台,有利于国内企业国内外同期申报。

目前,CDE也在转化欧盟、ICH、FDA国际通用技术指南标准和规则,计划每年至少要转化20~40个标准。在他看来,CDE还要能够参与ICH技术指导原则制定的讨论,加强和国际监管机构的合作。这些技术原则结合中国实际,才能够真正落地中国,顺利实施。

探索在临床试验设计中应用替代指标

如何就中国的实际探索出一条加快新药研发的快速通道,同时探索我国有条件批准的产品的上市标准?

“对于严重疾病且目前尚没有治疗手段的疾病,我们探索采用特殊的方式,比如在临床试验设计中应用替代指标,缩短临床试验周期,加快新药上市。”何如意回想起自己在美国的工作,介绍了传统临床试验设计和临床替代指标应用的不同。

以一个治疗胃溃疡的产品为例,采用传统的临床试验设计,可能需要上千病例数,且耗时长,而采用临床替代指标可能只需要200~300个病人,历时2~3个月。当然,推行这一模式需要满足几个条件,包括应用临床指标的确证临床试验在批准前开展、替代指标获得审评团队认可等。

为了鼓励药企参与早期研发,CDE也正在制定明确的新药临床试验申请的分期技术要求,把包括毒理、药学在内的分期技术要求等内容明确告诉企业,让企业有规则可以依据,减少和审评人员之间的分歧,明确新药研发的技术要求。其中,化药、生物药技术要求与国际接轨。何如意透露,目前相关技术要求指南正在修改,该指南将是一个国际通用标准,有利于国际多中心大样本临床试验落户中国。据了解,目前Ⅰ期临床试验意见草案已公布征求意见稿。

会上,何如意还特别提到了要制定我国中药的审评标准,建立中药、民族药的安全数据库。“中药研发,我们无法借鉴国际经验,只有中国才有能力制定中药、民族药的审评标准,其中包括安全性和有效性。”他认为,中药、民族药的安全数据库不仅能够支持新药审评,还能够帮助中药、民族药走出中国。


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