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复方β-内酰胺酶抑制剂首现下滑!“限抗令”还带来哪些市场变化?

编辑说:2015年,国内抗生素市场表现出逐渐步入常态化,在总体市场同比前两年有所回暖的形势下,在全身抗菌药物中用药比重一路高走的复方β-内酰胺酶抑制剂市场首次下滑。

来源:医药经济报   2016-11-18 09:10抗生素抗菌药物限抗令

我国《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施后,促进了抗菌药物的合理、规范使用,致使抗生素市场多个品种表现出起伏跌宕的态势。虽然抗菌药物在临床上有着不可替代的作用,但是强化管理势在必行。

数据分析表明,2015年,国内抗生素市场表现出逐渐步入常态化,在总体市场同比前两年有所回暖的形势下,在全身抗菌药物中用药比重一路高走的复方β-内酰胺酶抑制剂市场首次下滑。

半合青占比首次下降

2009年《国家医保目录》中,复方β-内酰胺酶抑制剂药物包括有阿莫西林克拉维酸钾、替卡西林克拉维酸钾、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠等7个药品,复方头孢β-内酰胺酶抑制剂,加上头孢哌酮钠舒巴坦钠,总共为8个品种。

据 CFDA南方医药经济研究所标点信息公司“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统(下称HDM系统)数据显示,2015年,国内重点城市公立医院全身抗菌药物中,11只复方半合成青霉素制剂和10只复方头孢类制剂购药金额达到30.83亿元,同比上一年下降了3.32%。

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根据HDM系统数据分析,2015年国内重点城市公立医院复方半合成青霉素和复方头孢类制剂在全身抗菌类药物中的比重为20.80%,同比2014年的22.37%下降了1.57个百分点。这也是近10年复方半合成青霉素、复方头孢在全身抗菌类药物中比重一路高走的首次下滑,证明《抗菌药物临床应用管理办法》的实施已初见成效。

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复方头孢增长率下降16个百分点

根据HDM系统数据分析,2014年是国内抗生素市场回暖的一年,复方头孢类制剂增长十分显眼,其医院购药金额为14.65亿元,同比上一年增长了23.78%。

在新药产品推广、学术教育和临床需求的带动下,复方头孢类制剂备受临床的青睐,尤其是在突发性自然灾害、外科手术量逐年增加,以及受全球流行性疾病的影响下,导致了购药金额的攀升。但2015年复方头孢类制剂仅为15.78亿元,同比上一年增长了7.74%,增长率下降了16个百分点。

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近5年来,复方头孢类制剂TOP 5药物排序固若金汤,居第一位的是头孢哌酮钠舒巴坦钠,随后依次是头孢哌酮钠他唑巴坦钠、头孢曲松钠他唑巴坦钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠、头孢他定他唑巴坦钠。

据IMS最新数据表明,2015年,辉瑞的头孢哌酮钠舒巴坦钠(Sulperazon)销售业绩达到了3.39亿美元,比2013年增长了9.7%。成为国外抗生素市场出类拔萃的品种之一。

自20世纪末,头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂进入国内重点城市公立医院畅销药物排名榜后,呈现出快速增长态势,随后几年表现尤为突出,市场走势一路上扬。2010年,公立医院头孢哌酮钠舒巴坦钠的购药金额已达到4.66亿元的高位。

随着我国医药经济的宏观调控,专项整治医药商业贿赂、整顿和规范药品市场秩序、对药品连续调价、药品招投标的改革、医疗体制改革等各项工作的进行,尤其是在国家“史上最严限抗令”出台后,公立医院头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂购药量得到了一定的约束,2011~2012两年连续表现出负增长的态势;进入2013~2015年,在抗生素刚性需求下,逐渐持续回暖,国家限制门诊输液政策出台后,头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂又出现一波三折。

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迄今为止,国内头孢哌酮钠舒巴坦钠是头孢抗生素市场居首位药物。根据HDM系统数据分析,2015年国内重点城市公立医院头孢哌酮舒巴坦增长率略低,仅为0.30%,用药金额为5.81亿元。而增长率最高的是头孢噻肟舒巴坦,重点城市公立医院头孢噻肟舒巴坦用药市场2.08亿元,增长率近32%,在临床抗菌用药中独当一面,国内市场将近40亿元规模。

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复方半合青TOP 5品种均遭滑铁卢

作为抗生素种类中的老大,β-内酰胺类抗生素是自青霉素上市以来取得的巨大进展,尤其是自1976年第一只β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾问世后,使青霉素半合成青霉素治疗市场梅开二度。

复方半合成青霉素中的阿莫西林克拉维酸钾、哌拉西林钠他唑巴坦钠是全球全身抗细菌药物的佼佼者。在头孢类铺天盖地地进入患者的视野后,青霉素及复方半合成青霉素往往成为二线药物。

而实际上,每一种药物的抗菌谱不同,作用机制不同,葛兰素的阿莫西林克拉维酸钾和辉瑞的哌拉西林他唑巴坦仍然在临床上备受重视即为明证。

哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂为广谱半合成青霉素和β-内酰胺酶抑制剂组成的复方药物。他唑巴坦1984年由日本大鹏公司开发,后转让给美国立达(Lederle)公司,该公司此后被美国惠氏公司兼并,现已是辉瑞旗下品种。

国内1999年研发成功后,国内深圳市海滨制药、上海新亚药业等多家获准上市,华北制药采用先进的无菌冻干法工艺生产而成为哌拉西林钠他唑巴坦钠中的佼佼者;CFDA官网数据库显示,至2015年9月,国内已有26家药厂持有哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂生产批文。

根据HDM系统数据分析,2015年复方半合成青霉素制剂市场为15.05亿元,同比上一年下滑了12.7%,可见受限抗令的影响极大。复方半合成青霉素制剂TOP 5品种全部惨遭滑铁卢,与2014年增长率相比下跌明显。居于首位的哌拉西林他唑巴坦由上一年的8.99亿元下降到6.98亿元,下降了22.39%。

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复方β-内酰胺类销售居前5位的是哌拉西林钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林钠氟氯西林钠,占据了复方半合成青霉素制剂购药金额的97.01%,具有较高的产品集中度。β-内酰胺酶抑制剂对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性。舒巴坦同他唑巴坦一样,与部分头孢菌素、半合成青霉素制成复方粉针注射剂。

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随着全球生态环境的改变,以及抗菌谱的变化,复方抗生类药物将是临床上针对细菌的主要克星。


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