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2189个参比制剂备案!8月企业备案热情略减,参比制剂目录现雏形

编辑说:11月4日,中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)。

来源:医药经济报   2016-11-07 09:29参比制剂药品备案

11月4日,中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息(2016年5月20日至8月31日备案信息)。

咸达信息V3.2分析发现,在2016年8月,企业提交的参比制剂备案信息有所下降,从7月的783个下降到464个(见图1)。这意味着企业所关心的药品备案逐渐申请完毕,各药品的参比制剂目录即将可以出台。

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从表1可见,仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行“备案”申请信息占90%,认为自己生产厂家可作为参比制剂(原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂)即“申报”类的占9%,仅有1%的是来源于行业协会的“推荐”。

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品种分析:

阿莫西林胶囊依然最受关注

“备案”信息可以间接评估国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言,阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品,亦是8月新增备案数最多的产品,5月至8月共51个备案记录。但是,需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊,其需要完成一致性评价的生产批文共228个,目前备案数只占四分之一。

相对而言,辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数量39个,但备案数达37个。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注。

如表2所示,备案信息数量(备案+推荐+申报)超过10家的超过38个产品。8月新增备案信息数较多的产品还有盐酸二甲双胍片,新增12个备案信息。

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国内企业分析:

石药集团“备案”依然第一

从企业的角度而言,石药集团欧意药业有限公司依然是“备案”产品通用名最多的企业,备案通用名45个,连同石药集团中诺药业(石家庄)有限公司,石药集团共备案57个。其次是山东新华制药股份有限公司和山东京卫制药有限公司,各备案35个。

8月备案最多的企业是华中药业股份有限公司,备案25个;其次是四川科伦药业股份有限公司,备案18个。

国内集团药企方面,国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君(深圳)制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团深圳致君(坪山)制药有限公司共计备案54个,8月新增14个。

华润集团旗下华润双鹤利民药业(济南)有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润紫竹药业有限公司共计备案41个,8月新增17个。

广州白云山医药集团旗下广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山星群(药业)股份有限公司和广州白云山中一药业有限公司共备案34个,8月新增备案13个。

哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共备案26个,8月新增备案4个。

直到2016年8月,以上拥有批文数过500的生产企业,其备案大部分关注的通用名普遍不及10%。

外企分析:

8月阿斯利康申报增多

8月新增“申报”类主要还是以外企为主,内企唯一一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片。

辉瑞(含子公司惠氏)依然是最重视原研身份申报的跨国药企,但8月基本没有新增申报信息;阿斯利康8月申报18个升至第二位;诺华下降1位排第三。

行业协会推荐分析:

共推荐15个产品的参比制剂生产厂家

95%的推荐来源于浙江省医药行业协会。8月,新增参与参比制剂推荐的行业协会1个,为中国生化制药工业协会,其推荐1个产品即叶酸片,所推荐的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司。

行业协会共推荐15个产品参比制剂生产厂家,除了消旋山莨菪碱片所推荐的企业是杭州民生药业有限公司,叶酸片所推荐的企业是北京斯利安药业有限公司,制霉素片所推荐的企业是浙江震元制药有限公司以外,行业协会推荐的其它参比制剂生产厂家都是原研药企。

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