登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

首页 >>

【年会】审核查验中心主任丁建华:722一年之后深思临床试验几方责任

编辑说:中国医药企业家年会再掀高潮!虽然为期三天的第八届中国医药企业家年会在10月30日下午已经进入尾声,但是在这一时段的报告与互动中,所有人一直参加到主持人宣布大会正式落幕的最后。为啥?因为下午是CFDA药品监管政策专题:监管与创新!全是干货!

来源:E药经理人   2016-10-31 10:18药品监管临床试验

010101.webp.jpg

10月30日,CFDA食品药品审核查验中心主任丁建华出席第八届中国医药企业家年会期间,就这些问题对业界做出了阐释,并就未来临床数据核查工作的思路做了详细介绍。

介绍0202.webp.jpg

1、临床试验的五方责任

丁建华指出,临床试验不是一方责任,而是企业、主要研究者、临床机构负责人,合同研究组织和监管机构的共同责任,如美国FDA查项目的时候,不仅会查CRO,申办者,还要查分析测试机构,查伦理委员会等。但最主要的责任方是申办者。

2、申办方缺什么?

一个企业真正的能力是产品的研发,生产和市场能力。但作为申办者,我国很多药企在药品研发上存在多方面的不足。主要表现为:

一是对研发重要性认识不够,重生产轻研发,不注意研发能力培养提高,只专注生产能力,没有研发部门,而且生产过剩,恶性竞争,缺乏新产品。

二是研发投入严重不足。国内平均不足3%,而国际大公司15%以上销售额投入研发,一个产品需15亿美元。如在1622个品种的多中心临床试验填报的资料中,进口药和国产药在临床试验费用上差别很大,其中一项进口药临床费用合同金额大于500万的占59%,而国产药合同金额大于500万的只有6%,从钱上能看出一些端倪。

三是缺乏研发能力,很多企业不把临床试验当企业的事,过度依赖CRO公司,不知道如何开展临床试验,很少设立医学部。

四是缺认识,国际上临床试验应占研发费用80%以上,国内临床试验投入不足。企业只想成功,不能失败;只想要时间快、数据“好”。

3、研究者缺什么?

丁建华指出,国内研究者方面缺乏专业培训和科学精神。临床试验不是看病、不是治疗、也不是会当医生就能做临床试验,而是另一门独立科学,是科学研究,是医学理论重要基础。研究者亟需提高临床研究能力,研究者要进行专门培训,经过大量临床试验研究实践,要坚持科学精神。

4、监管方面缺什么?

丁建华认为,在监管方面缺乏统一权威体制机制、科学有效制度和专业专职的核查队伍。主要表现为,一是专业缺失,为何省里都逐一查过还存在大量问题? 核查需要专业能力和专家能力,医药学相关大量专门知识;

监管0303.webp.jpg

二是监管分散,各自为政,条块分割。这一条需重新审视全国体制机制问题。还需加强国家的“集中核查能力”,设立“区域核查机构”,并形成合力;

三是人员缺乏:目前核查力量配备严重不足,核查中心只有6个人,除了查药物的临床还要查医疗器械的临床试验。“专职化核查队伍” 建设迫在眉睫;

四是责任不明:申办者(企业)没有承担起“首要责任”。而临床试验机构由“认证制”改为“备案制”还在推进当中;五是现有规定处罚太轻(警告、撤销批准、1-3万元罚款),责任追究不到人,无法追究刑事责任。针对该问题,还需建立“食药警察”。并抓紧修订相关法律,将数据造假入刑。

5、未来怎么做?

丁建华表示,在临床数据核查方面未来的工作愿景主要概括为三个方面。一是建设队伍:大力推进专职化检查员队伍建设,2017年人员编制需要达到200人,到2010年人员编制达到600人(含派出机构400人),其中临床试验核查人员185人。

二是扶正祛邪:临床试验的核查工作一定会坚持下去,并且以国际规则来扶正去邪。要进一步加强临床试验的规范性,杜绝临床试验造假;制定政策,鼓励医疗机构与医生按照指导原则开展临床试验;接轨国际核查标准,加强核查人员业务水平培训;加大处罚力度,刑事处罚和行政处罚并行。

三是合作发展:提升监管能力,促进企业研发能力,医疗机构临床试验能力提高,提升中国临床试验的“国家能力”。另外监管部门要转变理念。面对公众健康的主题,监管和企业都有责任。核查中心将与业界更多地合作交流,一起共同面对挑战,解决问题,让临床试验越来越好。全面推动中国新药创制水平,使“中国创造”新药真正走出国门。

收藏此篇文章
MENET新媒体
微信二维码
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: