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中医药第三方检测标准:墙内开花墙外香

编辑说:中医药是我国独具特色的医药卫生资源,同时也是一个潜力巨大的经济资源。其注重个体化,突出治未病理念,在普通百姓中接受度颇高。但是,市场中某些不法商家为谋取私利,以次充好的不法行为造成了中医药市场鱼龙混杂。为此,尽快建立中医药第三方检测标准,规范整顿中医药市场,迫在眉睫。

来源:生物谷   2016-10-31 09:07中医药检测标准

中医药是我国独具特色的医药卫生资源,同时也是一个潜力巨大的经济资源。其注重个体化,突出治未病理念,在普通百姓中接受度颇高。但是,市场中某些不法商家为谋取私利,以次充好的不法行为造成了中医药市场鱼龙混杂。为此,尽快建立中医药第三方检测标准,规范整顿中医药市场,迫在眉睫。

2008年6月,国家发改委正式批准开始组建中药标准化技术国家工程实验室,依托单位是中科院上海药物所。

2015年5月,国务院正式印发了《中医药健康发展规划(2015-2020年)》,在"积极促进中医药健康服务相关支撑产业发展"中,明确提到:大力发展第三方服务。开展第三方质量和安全检验、检测、认证、评估等服务,培育和发展第三方医疗服务认证、医疗管理服务认证等服务评价模式,建立和完善中医药检验检测体系。

2016年10月19日,第九届上海中医药与天然药物国际大会上,中国科学院上海药物研究所与安捷伦宣布正式设立上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室(以下简称联合实验室),助力第三方检测标准早日出台。

安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁 Patrick Kaltenbach介绍:"这次与上海药物所共建的联合实验室,将通过多项合作为中药的质量保证、真伪鉴定和安全检测建立一系列完整的检测标准纲要,满足中国及其他国家《药典》的要求。实现中药的标准化,将中药推向世界,在全球产生影响,这就是我们的目标。"

"中医药行业遇到了历史上最好的发展时机。诺贝尔奖的获得、相应政策的出台以及中医药立法,对国内的中药发展具有巨大的促进作用。"上海药物所中药标准化技术国家工程实验室主任果德安教授向生物谷记者表示。

联合实验室的工作进展

中药具有非常复杂的体系,需要不同的仪器来进行有机和无机层面的分析。联合实验室目前配备了安捷伦高分辨质谱、超高效液相色谱、全二维液相色谱等先进仪器,以及相应的软件系统和综合实验室管理系统,此外,为了更好开展中药检测工作,联合实验室创造性地将安捷伦液相色谱领域的先进Infinity技术和液质联用领域的高分辨率技术结合在一起以及,未来还将引进新推出的Intuvo气相色谱分离技术结合在一起,以提高工作效率。

据了解,联合实验室的分析工作包括中药活性成分的鉴定和表征、中药掺假分析以及痕量毒性物质的定量分析等等,同时也会用ICP-MS来对国标当中的五个重金属元素进行分析检测,未来还会发展DMPK,针对人体对中药后的吸收程度进行研究。

第三方检测标准的意义

现在市场上有些不法商贩为了利益做了很多中药掺假的事情,第三方检测标准的建立能够有效制止这种现象。果德安教授告诉生物谷记者:"《中国药典》规定的标准是最低标准,仅靠符合药典标准是不够的,我们希望通过第三方来评价哪些是好的药,剔除掺假的药。"

据悉,国家发改委联合中药局已经启动了中药标准化行动计划,要求制定行业标准,用行业标准作为一种检验质量优劣的方法。果德安教授向生物谷记者进一步介绍,目前正在制定这一标准的专家团队有30多人,希望通过企业、承担方跟专家之间密切接触,制定科学合理可行的标准作为将来检验的标准。这个项目还有相应的平台支撑体系,包括标准库和第三方检测。

纳入《美国药典》的中药标准

今天,中医药的科学性受到很多人质疑的主要原因是中药的成分、机理,体内代谢过程等科学问题尚未得到解答。果德安教授表示:"我们可以更好地发挥安捷伦仪器的功能,把它应用在中药的标准、分析、机理等一系列研究当中,来阐明中药的科学内涵。"

安捷伦科技大中华区生命科学市场经理庄晨杰介绍,果德安教授研究的八个标准被纳入《中国药典》,而"丹参药材和粉末这两个标准被纳入《美国药典》,这也是第一次有中国的中药标准进入《美国药典》,而且被《美国药典》认为是今后采纳中药标准的典范。"这个中药国际化的成功范例给了合作双方非常大的信心。

结语

历史上,欧洲不少国家也有草本植物的药用记录,对中药的概念,欧洲和其他西方国家有一定的接受能力。中国的中医药历史源远流长,大量的实践经验也证明了其价值,只是缺少相应的技术而不能充分了解其所有成分和作用机理。

此次,上海药物所-安捷伦中药创新联合实验室利用最先进的多组学分析手段去探究中医药。相信,其成分含量和机理进一步明确将会令中药的应用在中国和更多国家拓展和深入,从而治愈更多疾病。


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