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安进Xgeva治疗多发性骨髓瘤疗效媲美唑来膦酸

编辑说:美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了单抗药物Xgeva(denosumab)治疗多发性骨髓瘤的一项III期临床研究的积极顶线数据。

来源:生物谷   2016-10-28 09:10Xgeva唑来膦酸

美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了单抗药物Xgeva(denosumab)治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma,MM)的一项III期临床研究的积极顶线数据。该研究在多发性骨髓瘤(MM)患者中开展,调查了Xgeva相对于唑来膦酸(zoledronic acid)在推迟首次骨骼相关事件(SRE)的疗效和安全性。数据显示,Xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次SRE时间方面具有非劣效性,达到了研究的主要终点。然而,Xgeva相对于唑来膦酸在推迟首次SRE时间、以及在推迟首次及后续SRE时间方面并未表现出优越性,未能达到研究的次要终点。研究中,Xgeva相对于唑来膦酸在总生存期方面的风险比(HR)为0.90(95%CI:0.70-1.16)。安全性方面,Xgeva治疗组中观察到的不良反应事件与Xgeva已知的安全性一致。Xgeva治疗组最常见的不良事件(≥25%)为腹泻和恶心。该研究的详细数据将提交至未来召开的医学会议。安进已计划将这些数据提交给相关监管机构。

骨骼并发症(例如:骨折,脊髓压迫)和放疗及骨骼手术对于多发性骨髓瘤(MM)患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其治疗选择。Xgeva具有独特的作用机制,能够防止多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且独立于患者的肾功能状态,该药有望解决多发性骨髓瘤群体中远未满足的巨大医疗需求。

多发性骨髓瘤是第二大最常见血液系统肿瘤,形成于骨髓中的浆细胞。据估计,在全球范围内,每年新增11.4万例多发性骨髓瘤患者,死亡8万例。

骨病变(bone lesions)常伴随于多发性骨髓瘤,能够升高发生骨骼并发症的风险。据估计,高达75%的多发性骨髓瘤患者需要接受预防骨骼并发症的相关治疗。因此,在多发性骨髓瘤的临床护理中,预防骨骼并发症是最重要的一个方面。

Xgeva是一种单克隆抗体药物,通过靶向结合RANK配体(RANKL)抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。

Xgeva是安进公司最重要的药物之一,与2010年获批用于实体瘤骨转移患者,预防骨骼相关事件(SRE)的发生。在2013年,FDA进一步批准Xgeva用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者,骨巨细胞瘤(GCTB)为骨原发的骨破坏性良性侵袭性肿瘤,通常影响20-40岁的个体,往往导致骨折。在2014年,FDA批准了Xgeva的第三个适应症,用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。


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