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阿斯利康奥拉帕尼Ⅲ期临床数据公布

编辑说:阿斯利康不想让任何其它的PARP抑制剂超越其首先上市的抗肿瘤药物奥拉帕尼(Lynparza)。Tesaro公司研发的候选药物niraparib让阿斯利康不禁有些担忧,为此,阿斯利康大力宣传奥拉帕尼新的生存期数据。

来源:生物谷   2016-10-28 09:08奥拉帕尼Ⅲ期

阿斯利康不想让任何其它的PARP抑制剂超越其首先上市的抗肿瘤药物奥拉帕尼(Lynparza)。Tesaro公司研发的候选药物niraparib让阿斯利康不禁有些担忧,为此,阿斯利康大力宣传奥拉帕尼新的生存期数据。

作为英国的制药巨头,阿斯利康在周三的发布会上宣布,奥拉帕尼在卵巢癌Ⅲ期临床试验(SOLO-2)中显示出了比Ⅱ期临床更优的无进展生存期(PFS)结果。在中期临床试验阶段,使用奥拉帕尼药物的患者在中位无进展生存期指标上具有实质性的突破。

由于没有披露细节,因此奥拉帕尼相对于前期的结果到底有多大的突破不得而知。但是,毋庸置疑,奥拉帕尼需要足够多的证据来抵挡其它PARP抑制剂来抢占它目前的市场。

在Ⅱ期临床试验中,使用奥拉帕尼患者的中位无进展生存期为11.2个月,而安慰剂组为4.3个月。据Tesaro公司近期发布的临床数据,使用niraparib患者的无进展生存期为15.5个月。因此,超越Ⅱ期临床11.2个月的无进展生存期将会帮助阿斯利康有效抵挡来自Tesaro公司niraparib的竞争。

因为受试于奥拉帕尼和niraparib的患者人群不同,这就意味着不能直接将两组数据进行对比。尽管如此,医生们在决定治疗方案时还是倾向于对比这些数据。奥拉帕尼被批准的剂型是胶囊,但是最新研究采用的剂型是片剂。

在2014年12月份奥拉帕尼被批准上市后,阿斯利康依据其新的适应症制定了2亿美元的销售额。在目前市场中,针对接受三轮化疗后复发的BRCA阳性患者,奥拉帕尼在上半年已有9800万的销售额,比2015年同期的5400万大幅度提升。

奥拉帕尼二线用药的申请已经提交至FDA进行快速审评,这将显著扩大其治疗人群。此外,奥拉帕尼被FDA认定是治疗前列腺癌的突破性药物,其治疗乳腺癌的临床试验也在开展中。

目前,Medivation和Novartis公司都在推进PARP抑制剂药物。虽然这两家公司的药物都未将卵巢癌作为适应症,但是Medivation公司的talazoparib即将成为奥拉帕尼在治疗前列腺癌上直接的竞争对手。

奥拉帕尼最紧迫的竞争对手是Tesaro公司的niraparib。Tesaro公司已经向FDA提交了niraparib的申请。据本月初在欧洲医学肿瘤学会议上发布的消息,使用niraparib的BRCA阳性患者显示出21个月的无进展生存期,比安慰剂组患者多出15.5个月。

Tesaro公司还在BRCA突变呈阴性的卵巢癌患者中进行了试验。该公司计划向FDA提交申请: Niraparib不以BRCA突变状态为指标来选择治疗人群。

由于BRCA阳性的卵巢癌患者仅占卵巢癌患者的10%~15%,因此阿斯利康也正在开展奥拉帕尼治疗BRCA阴性卵巢癌患者的临床试验。与此同时,阿斯利康也在大力宣传其Ⅲ期临床(SOLO-2)的结果。

阿斯利康执行副总裁Sean Bohen在周三的发布会上说,我们很高兴看到奥拉帕尼在SOLO-2试验中无进展生存期指标上的显著提高。我们将继续挖掘奥拉帕尼的潜力,包括单一治疗和合并用药,同时我们也将挑选出获益奥拉帕尼的人群。


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