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上海公布首批申请参加MAH改革试点品种名单

编辑说:10月25日,上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。

来源:医药经济报   2016-10-26 09:18

10月25日,上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。公告称,截至2016年9月30日,9家药物研发机构、11家药品生产企业向上海市食品药品监督管理局递交了12个品种参加药品上市许可持有人制度改革试点的申请资料。

序号

试点品种

申请人和持有人

受托生产企业

1

BGB-A317注射液

百济神州(上海)生物科技有限公司

勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司

2

HMS5552及其片剂

华领医药技术

(上海)有限公司

上海合全药业

股份有限公司(原料药)、上海迪赛诺生物医药有限公司(制剂)

3

丙氨酸布立尼布

再鼎医药

(上海)有限公司

上海合全药业

股份有限公司

4

ZL-2303盐酸盐

再鼎医药

(上海)有限公司

凯莱英医药集团(天津)股份有限公司

5

培美曲塞二钠

及其注射剂

上海创诺制药

有限公司

上海创诺制药

有限公司

6

呋喹替尼

及其胶囊剂

和记黄埔医药(上海)有限公司

上海合全药业

股份有限公司(原料药)、和记黄埔医药(苏州)有限公司(制剂)

7

孟鲁司特钠咀嚼片

上海安必生制药

技术有限公司

杭州民生滨江制药

有限公司

8

孟鲁司特钠片

上海安必生制药

技术有限公司

杭州民生滨江制药

有限公司

9

莫米松福莫特罗

吸入气雾剂

上海欧米尼医药

科技有限公司

苏州欧米尼医药

有限公司

10

沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂

上海欧米尼医药

科技有限公司

苏州欧米尼医药

有限公司

11

复方a-酮酸片

上海秀新臣邦医药科技有限公司

上海上药信谊药厂

有限公司

12

谷美替尼及其片剂

上海海和药物研究开发有限公司

浙江车头制药股份有限公司(原料药)、上海绿谷制药有限公司(制剂)

■来源/上海市食品药品监督管理局官网


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