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默沙东KEYTRUDA获FDA批准成为NSCLC一线治疗方案

编辑说:默沙东官网宣布,FDA批准其PD-1人源化单抗KEYTRUDA作为NSCLC一线治疗方案,适应人群为PD-L1表达阳性(TPS≥50)、无EGFR或ALK突变的NSCLC患者。

来源:   2016-10-26 09:13KEYTRUDANSCLC

默沙东官网宣布,FDA批准其PD-1人源化单抗KEYTRUDA作为NSCLC一线治疗方案,适应人群为PD-L1表达阳性(TPS≥50)、无EGFR或ALK突变的NSCLC患者。此次获批,表明KEYTRUDA是目前唯一一个作为NSCLC一线治疗方案的PD-1单抗。此外,FDA还根据KEYNOTE-010临床试验数据,对KEYTRUDA进行了二线治疗标签升级,用于既往接受过铂类化疗、携带EGFR或ALK突变、PD-L1表达TPS≥1%的NSCLC患者。

此次KEYTRUDA获批作为NSCLC一线治疗方案主要是基于一项名为KEYNOTE-024的开放标签III期临床数据,试验将KEYTRUDA单药疗法和顺铂常规化疗进行对比,在转移性鳞状(18%)和非鳞状(82%)NSCLC患者中进行验证。该临床试验纳入的305名患者既往未接受过系统性化疗,PD-L1高表达(TPS≥50%),无EGFR及ALK突变。患者随机分配至试验组和对照组,试验组接受200mg/三周的KEYTRUDA治疗,对照组接受含铂类的常规化疗(培美曲赛+卡铂、培美曲赛+顺铂+吉西他滨+顺铂、吉西他滨+卡铂或紫杉醇+卡铂)。主要终点设为无进展生存期(PFS),次要终点设为总体生存期(OS)和总体响应率(ORR)。临床试验数据表明试验组的PFS和OS均显著优于对照组,达到了主要终点和次要终点。和化疗相比, KEYTRUDA降低了50%的疾病进展风险(HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001),死亡风险降低40%(HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p=0.005)。

安全性方面,KEYTRUDA会导致免疫性肺炎,其中包括死亡病例。2799名患者中,有94名(3.4%)发生了肺炎,包括1(0.8%)、2(1.3%)、3 (0.9%)、4(0.3%)和5(0.1%)级,数据表明既往接受过放疗的患者更易患肺炎(6.9%VS2.9%)。此外,KEYTRUDA还有导致免疫性结肠炎的风险,2799名患者中,有48 (1.7%)名出现结肠炎,分级为2(0.4%)、3 (1.1%)和4 (<0.1%)。此次获批还强调了PD-L1表达在用药中的重要性,患者需要在FDA批准的检测机构中验证PD-L1的表达情况,才可以用药。


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